公開資訊觀測站重大訊息公告
(7427)華上生醫-公告本公司上市藥品「剋必達錠(Tucidinostat/KepidaTablets)」聯合Pembrolizumab和Bevacizumab,經台灣衛福部(TFDA)同意執行治療晚期結直腸癌三期臨床試驗
1.事實發生日:113/12/09
2.研發新藥名稱或代號:「剋必達錠(Kepida Tablets)」
3.用途:Tucidinostat聯合Pembrolizumab和Bevacizumab用於經2線以上標準治療失敗的晚期微衛星穩定或錯配修復完整(MSS/pMMR)型結直腸癌患者。
4.預計進行之所有研發階段:三期臨床試驗。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:本公司今日接獲台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)來函通知,取得TFDA臨床試驗計畫審查(IND),原則同意執行「Tucidinostat聯合Pembrolizumab和Bevacizumab用於治療2線以上標準治療失敗的晚期微衛星穩定或錯配修復完整(MSS/pMMR)型結直腸癌的隨機、開放性、對照、多中心、Ⅲ期臨床試驗」(計畫編號:KEPIDA-4)。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:將儘速規畫評估執行臨床試驗所需準備工作。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間:試驗完成及後續相關核備時程,依主管機關審查時間而定。
(2)預計應負擔之義務:不適用。
7.市場現況:根據世界衛生組織(World Health Organuzation, WHO)2022年2月公布之報告顯示,在2020年結直腸癌為全球發生數量第三高之癌症,新診斷病例約有193萬例;同年在全球屬於第二大相關死亡癌症,約91.6萬例病患離世。而我國衛生福利部公布之資料顯示,同樣結直腸癌於我國發生率及死亡率也佔據各癌症中第2位及第3位,且新診斷人數與死亡率逐年攀升當中。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)本公司已於113年10月11日向TFDA遞交治療晚期結直腸癌三期人體臨床試驗計畫審查申請(IND)。
(2)Tucidinostat聯合Anti-PD-1 Ab和Bevacizumab已被證明可以有效重塑腫瘤微環境,讓原屬於冷腫瘤的晚期結直腸癌(MSS/pMMR型)轉為熱腫瘤,可有效顯著提升病患的ORR及mPFS。在二期臨床試驗獲得優越的成果,已經發表在國際知名期刊Nature Medicine (doi: 10.1038/s41591-024-02813-1)。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。: