MoneyDJ新聞 2021-05-13 12:22:34 記者 新聞中心 報導
近期疫情急速升溫，為治療新冠肺炎重症病患，逸達(6576)指出，其新成分新藥FP-025針對新冠肺炎引起的急性呼吸窘迫症候群(ARDS)二期臨床試驗，自3月底在美國開始第一位病患試驗以來，持續加開臨床試驗點，希望能夠透過FP-025抗發炎、抗纖維化的機制，有效達到降低死亡率的目標，並將力拚年底前取得二期臨床試驗結果。
逸達指出，據統計，高67%-85%新冠肺炎重症患者患有ARDS，病患絕大多數無法自主呼吸，需透過呼吸器維持體內氧氣循環或使用類固醇緩解症狀。逸達董事長簡銘達表示，ARDS在美國每年影響近20萬人，導致7萬5千人死亡，致死率近40%，在疫情下，更有高達67%-85%的加護病房患者患有ARDS，嚴重的肺部發炎是臨床上極需有效解藥的危險疾病；而FP-025治療呼吸道發炎及纖維化極具潛力，逸達將全力推動FP-025的研發，幫助臨床在治療呼吸道發炎找到有效的療法。
逸達表示，FP-025的COVID-19/ARDS二期臨床試驗若試驗進行順利，有機會在今年底前取得二期臨床試驗結果；FP-025在荷蘭進行的另一項針對慢性氣喘的二期概念驗證，也規劃在年底取得臨床試驗數據。
針對FP-025 COVID-19/ARDS二/三期臨床試驗，逸達指出，此項試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心二/三期臨床試驗，採調整性試驗設計，預定在二期臨床試驗完成後，根據試驗數據進行可能的試驗設計調整，即可進入三期臨床試驗。
逸達表示，二期臨床試驗預計於美國招募約100位COVID-19/ARDS重症病人，受試者將以相同人數隨機分派至三個試驗組：每日口服兩次FP-025 100毫克、FP-025 300毫克或安慰劑組；主要療效指標將比較受試者在服藥28天後存活且不須呼吸輔助的比率。
FP-025一期臨床試驗於2017年12月完成，其單劑量遞增(SAD)與多劑量遞增(MAD)試驗分別於台灣與荷蘭執行。研究結果顯示，全數健康受試者對口服FP-025單劑量與多劑量皆有良好的安全性與耐受性，試驗中未發生嚴重副作用，而所觀察到的副作用皆屬輕微且於試驗結束後已復原。
