公開資訊觀測站重大訊息公告
(4162)智擎-ONIVYDE獲得歐盟藥品管理局EMA核准並在德國上市，智擎公司將獲得再授權收入美金187.5萬元
1.事實發生日:113/05/13
2.公司名稱:智擎生技製藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司國際夥伴Servier於歐盟之 ONIVYDE 適應症合併用法用量變更申請，獲得歐盟藥品管理局 European Medicines Agency (EMA)核准新適應症為適用於轉移性胰腺癌，合併oxaliplatin、5-fluorouracil和leucovorin，作為病患的第一線治療，並在德國上市，本公司授權合作夥伴Ipsen公司於今日正式通知智擎公司將獲得美金187.5萬元之再授權收入 (sublicense revenue)。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一.研發新藥名稱或代號：安能得ONIVYDE。
二.用途：適用於轉移性胰腺癌，合併oxaliplatin、5-fluorouracil和leucovorin，作為病人的第一線治療。
三.預計進行之所有研發階段：不適用。
四.目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響藥品研發之重大事件：獲得歐盟藥品管理局 European Medicines Agency (EMA)之核准並在德國上市。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響藥品研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響藥品研發之重大事件者，未來經營方向：（例如繼續研發、授權他人使用、出售等）：歐洲地區銷售由Servier負責。
(四)已投入之累積研發費用：不適用。
五.將再進行之下一階段研發：
(一)預計完成時間：不適用。
(二)預計應負擔之義務（例如取得技術授權應支付之費用等）：不適用。
六.市場狀況：依根據世界衛生組織WHO的Cancer Today數據，2022年全球初次診斷為胰惡性腫瘤者共計510,570人，當年死因為胰惡性腫瘤者共計466,983人。
七.藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
