MoneyDJ新聞 2023-10-02 09:55:01 記者 新聞中心 報導
聯亞藥(6562)今(2)日表示，自行開發的重組人類紅血球生成素生物相似性藥品UB-851主要用於治療腎性貧血，已完成第三期人體臨床試驗，所有臨床試驗指標均符合預期，目前正進行查驗登記前模組批次審查(Rolling Review)中，後續將向衛福部食藥署(TFDA)申請生物相似性藥品上市許可之查驗登記與台灣藥證。聯亞藥並於9月28日與台康生技(6589)簽訂生物相似性藥品UB-851委託生產協議，正式展開國際市場佈局。
依據2021年腎病年報，2019年台灣慢性腎病透析盛行患者人數為8萬6,840人，2015-2019年透析盛行率每年約增加2%-3%。2019年透析發生率為男性590人/百萬人口，女性468人/百萬人口，新發透析人數1萬2,475人，人數呈現增加情形，20(含)歲以上新發透析患者於透析前一年紅血球生成素使用比率有增加的情形，顯示透析紅血球生成素使用於洗腎發生之腎性貧血等治療等於醫藥品市場上有龐大的需求。
依據IQVIA(IMS Health)資料庫2022年數據，重組人類紅血球生成素全球市場約64億美元，UB-851主攻市場為短效型紅血球生成素，全球市場達41億美元。
聯亞藥表示，UB-851如果取得台灣藥證，將成為第一個國產的紅血球生成素生物相似性藥品，可提供國內洗腎病患需求；此次與台康生技簽訂UB-851原料藥規模批量與商業化生產，為後續第二供應商之技術移轉、產能優化及擴增商業化生產提前布署具規模性的原料藥供應商。
台康生技是台灣目前唯一一家同時通過美國FDA、日本PMDA、澳洲TGA與台灣TFDA認證的生物製劑GMP原料藥廠生產廠，歐盟EMA也正在取證中，其CDMO服務是台灣少數能與國際型CDMO廠齊名的生物製劑GMP原料藥廠。
聯亞藥預期，此次公司委託台康生技生產UB-851原料藥，預計可加快取得該產品的國際生產許可及認證。雙方的合作除了開啟台灣生技製藥上、下游合作雙贏的極佳範例，本合作更可彰顯台灣生物醫藥產業的軟實力，更快嘉惠全球患者。
