MoneyDJ新聞 2021-12-24 16:25:18 記者 新聞中心 報導
漢達生技(6620)於美國時間12月23日接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知，治療多發性硬化症之505(b)(2)新藥Tascenso ODT 0.25mg (即HND-020, 0.25mg)通過美國FDA新藥申請(New Drug Application, NDA)審查，取得最終核准(Final Approval)。
漢達生技創辦人暨董事長劉芳宇表示，FDA在耶誕節前夕送給漢達一份最棒的耶誕禮物，Tascenso ODT 0.25mg取得取得最終核准，對授權談判增添一個重要籌碼，並可加快未來國際授權的進度。短期內漢達將先以簽訂美國市場經銷合約為首要目標，透過強而有力的經銷夥伴，推動Tascenso ODT 0.25mg在美國成功上市銷售。
漢達生技總經理陳俊良表示，隨著漢達的505(b)(2)新藥的研發進程不斷地推進，營運佈局逐步開花結果，明後年將會是漢達的「成果收割期」。公司對未來產品在美國及其它地區成功上市銷售深具信心，目前已有數家國際藥廠正在洽談授權合約，一旦成功，即可獲取可觀簽約金與銷售分潤，未來幾年公司獲利值得期待。
Tascenso ODT是改良諾華製藥(Novartis)的暢銷藥品「Gilenya Capsules」，漢達以獨立研發之藥物製劑技術將Gilenya原本吞嚥困難的膠囊劑型改良為易吞嚥服用、不具苦味且具較佳安定性的口溶速崩劑型。根據諾華製藥2020年年報刊載資訊，Gilenya於2020年之全球市場銷售金額為30.03億美元(美國市場15.62億美元，美國以外市場14.41億美元)。
