MoneyDJ新聞 2026-08-03 09:10:38 新聞中心 發佈
合一(4743)昨(2)日公告，旗下治療糖尿病足部傷口潰瘍的新藥「速必一」(ON101)上市後臨床試驗完成解盲，主要療效指標達到統計顯著差異，安全性良好，整體達到預期目標。合一表示，為滿足台灣與中國法規單位上市後要求，後續將於中國申請擴大適應症。
合一指出，此次上市後臨床試驗為一項II/III期操作無縫設計、隨機、雙盲、平行組、輔料對照的研究，以評估香雷糖足膏治療糖尿病足部傷口潰瘍Wagner II級的有效性和安全性，試驗受試者收納人數為120人，其中「速必一」(ON101)組61人、輔料對照組59人。
合一表示，試驗分析結果顯示，16週治療期內，ON101組的完全癒合率為76.3%，輔料對照組為44.9%(P=0.0008)，達到統計顯著差異；另於8項潰瘍困難癒合次族群的敏感性分析，ON101組的潰瘍完全癒合率，均呈現一致性顯著療效，優於對照組；在重要次要療效指標上，ON101組於達到完全癒合的時間，優於輔料對照組(P=0.021)，達到統計顯著差異。
在安全性評估方面，於治療期間觀察到與藥物可能相關的不良事件，ON101組有1人(1.6%)，輔料對照組有4人(6.8%)，兩組無統計顯著差異。其中，有2人發生與藥物可能相關的嚴重不良事件(SAE)，皆為輔料對照組。
合一表示，「速必一」(ON101)為中國NMPA核准的第一個1.1類天然藥物新藥，核准適應症為治療Wagner1級糖尿病足部傷口潰瘍，並要求執行上市後兩階段臨床試驗(ON101CLCT06)；試驗為雙盲、輔料對照、隨機分配，收納較嚴重的Wagner2級患者，第一階段120人試驗結果，業經兩岸專家組成的IDMC(獨立數據監督委員會)一致同意，因ON101無安全性疑慮且具有顯著臨床效益，建議無須執行第二階段試驗，以第一階段結果提前終止試驗。
合一指出，此試驗結果將遞交兩岸藥品法規單位，申請在中國擴大適應症，及停止後續臨床試驗；同時滿足台灣上市後試驗要求。至於是否通過，將視法規單位最終審查而定。
根據統計，中國成人糖尿病患者約2.33億人，糖尿病足潰瘍患者超過1,000萬人。糖尿病足為糖尿病最嚴重且醫療負擔最高的慢性併發症之一，患者終身發生足部潰瘍風險約二至三成，其中20%面臨截肢風險，重大截肢後五年死亡率高達50%，臨床存在高度未滿足醫療需求。
糖尿病足潰瘍造成沉重的醫療與社會經濟負擔，相關治療費用約占糖尿病整體醫療支出的三分之一，主要來自住院治療、感染控制、清創、血管重建及截肢後長期照護，對患者、家庭及醫療體系均造成重大負擔。
