MoneyDJ新聞 2024-01-03 10:16:09 記者 新聞中心 報導
中裕(4147)公告，行銷夥伴向美國FDA提交公司開發的愛滋病新藥Trogarzo肌肉注射劑型(IM)生物製劑藥品上市查驗登記(sBLA)申請，預計美國FDA審查期間約10個月。中裕表示，由於靜脈推注劑型(IV push)已核准上市並銷售，大幅改善原靜脈點滴劑型給藥時間長及不便的缺點，該劑型給藥時間與開發中肌肉注射劑型相當，故肌肉注射劑型未來是否獲得新增核准對於Trogarzo銷售影響實屬有限。
中裕開發的TMB-355(ibalizumab)，商品名稱為Trogarzo，是一種治療愛滋病的單株抗體蛋白質藥物，其中靜脈點滴(IV)劑型已獲得美國FDA、歐盟EMA上市核准，靜脈推注(IV Push)劑型也已獲得美國FDA上市核准，而肌肉注射(IM)劑型透過行銷夥伴向美國FDA提出生物製劑藥品上市查驗登記(sBLA)申請。
中裕指出，靜脈點滴劑型2018年4月底已在美國地區市場銷售，並陸續推展至其他國家及地區；靜脈推注劑型2023年已在美國地區市場銷售，因可縮短給藥時間由常見的滴注30分鐘變成90秒推注，如此可大大提升醫生及病人使用的方便性；肌肉注射劑型核准上市將可以幫助Trogarzo擴大愛滋病多重抗藥族群市場用藥滲透。
愛滋(HIV/AIDS)藥物全球銷售額約300億美元，市場以歐美為主，其中美國銷售金額約200億美金，而絕大部分市場掌握在前幾家大公司，領導廠Gilead產品線多為第一線(初期)治療用藥，囊括市場超過半數大餅。但愛滋病患者得病多年後，抗藥性開始產生必需開始進入第二線以後的治療用藥，競爭市場就大不相同，主要由默克、ViiV、嬌生等廠商瓜分市場。
為了克服病毒抗藥性的問題，1996年由何大一博士發展出合併三種藥物的混合療法(HAART)，俗稱雞尾酒療法，讓HIV/AIDS病毒感染者的死亡率及各種伺機性感染的罹病率都大幅下降，使得愛滋病演變成需長期服藥以抑制病毒，但卻無法根治的一種慢性病。
HIV/AIDS市場目前以治療方法可粗略劃分為四線，當患者對初期療法已經無反應，開始產生抗藥性，就進入第二線療法使用新的HIV藥物組合。當患者對第二線療法產生抗藥性時，就應用第三線療法，若治療失敗，將進行最後的補救療法(即為第四線療法)。中裕表示，目前公司開發的TMB-355(Trogarzo)藥物即以第四線的補救療法為目標。
