MoneyDJ新聞 2026-09-09 11:22:10 數位內容中心 發佈
高端疫苗（6547）同步開發次世代多價型腸病毒疫苗，海外由Charles River Laboratories承接關鍵CMC工作，國內結合臺灣生物醫藥製造與啟弘生技的BSL-2研發設施，平行進行多種病毒型別抗原製程。這條產品線由既有EV-71單價疫苗往多價設計延伸，開發初期即建置分析方法、法規資料與製程條件，讓後續臨床試驗與商業化製造能直接銜接。
現有腸病毒71型疫苗已於上半年取得越南新藥上市許可，近期完成品質檢驗與批次放行後，首批產品已出口越南，跨國運輸採主動式溫控集裝箱。越南是當地首張腸病毒疫苗藥證市場，每年新生兒約136萬人，潛在可施打人口近900萬，合作通路已進入當地大型疫苗施打體系，覆蓋近200個據點，下半年海外接單與出貨開始展開。
產品適應症也往學齡兒童延伸。高端疫苗已向主管機關申請將接種年齡由2個月大至未滿6歲，調整至2個月大至未滿10歲，申請基礎來自三期臨床試驗與長期追蹤結果。最新公開數據顯示，接種後中和抗體保護效果可維持6至7年，血清保護率達98.2%，而6歲至未滿10歲族群的免疫原性與安全性，與2個月大至未滿6歲族群相近。
現有腸病毒疫苗年產能約100萬劑，新廠與新增產線完成後，2029年規劃達300萬劑。
