MoneyDJ新聞 2020-11-05 09:55:44 記者 郭妍希 報導
美國生技製藥公司Biogen Inc.旗下新藥「aducanumab」，有機會成為數十年來首款獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)核准的阿茲海默症(Alzheimer’s disease)藥物，股價應聲飆高。
英國金融時報、CNBC等外電報導，FDA 4日出版一份臨床檢驗報告，指稱「實質證據」(substantial evidence)顯示，aducanumab確實能發揮效用。目前光美國就有570萬人深受阿茲海默症之苦。
Biogen先前進行的兩場臨床實驗中，有一場無法提出足夠證據證明aducanumab確實有效。不過，FDA表示，成功實驗的結果「不但穩健、且格外具有說服力」(robust and exceptionally persuasive)，並未遭到失敗實驗抵減。
Biogen 4日聞訊飆漲42.83%、收355.63美元，創2018年7月25日以來收盤新高。
根據Biogen說法，aducanumab能成功減緩阿茲海默症病患失去記憶、語言與執行功能的速度。這款藥物可成功降低腦中乙型澱粉樣蛋白(beta amyloid，被認為是引發阿茲海默症的關鍵要素)含量。
FDA在343頁的報告中寫道，「申請者提供了充分的有效證據，足以獲得核准。」不只如此，該款新藥的安全性也在可以接受的範圍，能提供阿茲海默症患者使用。這份文件並非最終決定，但為FDA將如何檢視Biogen申請提供線索。
Biogen先前曾在2019年3月
暫停兩場臨床實驗，理由是獨立委員會的分析發現，上述藥物難以發揮效用。然而，該公司在同年10月大轉彎，聲稱大型數據顯示，若調高劑量，該款藥物確實能奏效。FDA在報告中表示，該機構及Biogen都認為，提前終止實驗，不會對解讀數據造成阻礙。
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