公開資訊觀測站重大訊息公告
(7924)TLC-KY-公告本公司長效術後止痛新藥TLC590第三期臨床試驗初步分析結果達成主要療效指標，次要療效指標相較脂質體佈匹卡因達統計顯著差異
1.事實發生日:115/10/19
2.研發新藥名稱或代號:TLC590
3.用途:TLC590為本公司運用自主研發之BioSeizer藥物傳輸技術所開發之長效型局部麻醉藥物ropivacaine注射劑，採單次局部給藥，旨在延長藥物於手術部位之作用時間，提供持續性術後疼痛控制。
4.預計進行之所有研發階段:新藥上市申請。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):本公司TLC590美國第三期樞紐臨床試驗之初步統計結果（Topline Results）顯示，主要療效指標達統計上顯著意義，相關結果如下：
試驗設計：本試驗為隨機、雙盲、安慰劑及活性藥物Exparel（脂質體佈匹卡因）對照之第三期臨床試驗，共納入304名於美國接受拇趾外翻手術之受試者，分為TLC590組100人、Exparel組102人及安慰劑組102人，評估術後止痛療效、救援性鴉片類止痛藥使用量及安全性。
主要療效指標：
術後0至72小時活動時疼痛評分曲線下面積（NRS-M AUC0-72h），TLC590組與安慰劑組之最小平方平均值（LS Mean）分別為355.38及428.92，組間差異為-73.54（95%信賴區間：-129.054至-18.035），p=0.0024，達統計上顯著意義。
次要療效指標：術後0至72小時活動時疼痛評分曲線下面積，TLC590組與Exparel組之LS Mean分別為355.38及391.72，TLC590組較低（p=0.0202），達統計上顯著意義。
術後0至72小時救援性鴉片類止痛藥使用量，以嗎啡毫克當量（MME）計，TLC590組、安慰劑組及Exparel組之中位數分別為10、20及15毫克；TLC590組相較安慰劑組（p=0.0109）及Exparel組（p=0.0177）均較低，達統計上顯著意義。
其他重要療效指標：術後0至168小時活動時疼痛評分曲線下面積，TLC590組、安慰劑組及Exparel組之LS Mean分別為626.22、711.50及700.08；TLC590組相較安慰劑組（p=0.0168）及Exparel組（p=0.0226）均較低，達統計上顯著意義。
安全性：TLC590整體耐受性良好，各治療組不良事件發生情形相近，未觀察到新的安全性疑慮。
未達統計顯著或未獲主管機關核准之風險及因應措施：不適用。
未來經營方向：本公司將持續完成完整試驗數據分析及臨床試驗報告，推進新藥上市申請相關準備，並依產品開發及商業化策略評估授權及其他策略合作機會。
已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):本公司將依第三期臨床試驗完整數據分析結果，持續推進後續新藥開發及上市申請相關作業。
預計完成時間：依實際研發及法規審查進度而定。
預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:目前術後疼痛控制的標準治療方式（Standard of Care）主要包括局部麻醉藥物、非類固醇抗發炎藥物（NSAIDs）及鴉片類止痛藥等。傳統局部麻醉藥物作用時間有限，患者可能需要追加止痛藥物；鴉片類止痛藥則可能引起噁心、嘔吐、嗜睡及呼吸抑制等副作用，並具有依賴及濫用風險，因此臨床上對長效、非鴉片類術後止痛治療仍有需求。
美國市場已有長效型局部麻醉藥物Exparel（脂質體佈匹卡因）上市，該產品由Pacira BioSciences, Inc.開發及銷售，2025年度產品淨銷售額約為5.75億美元。此外，Viatris Inc.於2026年10月8日宣布以總股權價值約16.5億美元收購 Pacira BioSciences, Inc.，顯示術後疼痛管理領域持續受到國際藥廠關注。TLC590旨在透過單次局部給藥提供持續性術後疼痛控制，作為現有術後止痛治療的另一選擇。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):單一臨床試驗結果（包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意義），並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。:
