公開資訊觀測站重大訊息公告
(6634)欣耀-本公司高肝安全性乙醯胺酚止痛新藥SNP-810(安泰拿疼)合併不成癮止劇痛藥用於換膝手術病人之術後疼痛控制臨床試驗取得試驗分析結果
1.事實發生日:113/08/27
2.研發新藥名稱或代號:安泰拿疼(SNP-810)及其新複方
3.用途:
本試驗屬於本公司SNP-810應用於強效止痛新複方之臨床試驗之一，為SNP-810首次用於病人之臨床試驗，試驗目的為取得SNP-810及合併使用不成癮止劇痛藥於病人之臨床安全性及藥效/藥動資料。
此產品希望達到高肝安全性及更好的止痛效果。
試驗設計是多劑量、雙盲、單中心試驗，接受換膝手術之受試者隨機分成三組：
(1)口服給予SNP-810；
(2)口服給予不成癮止劇痛藥；
及(3)合併口服給予SNP-810及不成癮止劇痛藥；
預計完成36位受試者。
4.預計進行之所有研發階段:
本試驗已於112/11/1收案完成，113/8/27接收到顧問公司提供的臨床試驗分析資料，預計於顧問公司完成最終報告後發重訊公告。
本試驗也將向國內外衛生主管機關諮詢
討論核准上市是否需要後續研究。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：
一、本試驗依計畫書執行完試驗，共36人，委託第三方臨床試驗顧問公司進行統計分析，本公司已於113/8/27收到分析結果，此分析結果對SNP-810之研發影響重大，其重要結果依規定揭露如下列各點。
二、試驗評估指標：
主要指標為疼痛指數VAS 0~70小時曲線下面積(AUC)。次要指標為初次使用救援藥品之時間、開始使用試驗藥物後副作用、術後4天病人滿意度及開始使用試驗藥物後70小時之肝指數。
三、揭示主要及次要評估指標之統計結果：
根據臨床數據分析結果顯示：
(i)主要指標：合併使用SNP-810及不成癮止劇痛藥組之疼痛指數VAS AUC(數值越小代表止痛效果越好)為3549+/-1166cm*hr統計顯著低於單獨使用SNP-810組之5162+/-397cm*hr(p<0.001)，也顯著低於單獨使用不成癮止劇痛藥組之5175+/-499cm*hr(p<0.001)。
(ii)次要指標：
‧開始使用試驗藥物後70小時之肝指數結果顯示三試驗組未達統計上的顯著差異，且均未出現肝毒性。
‧初次使用救援藥品之時間(越慢代表止痛效果越好)結果顯示合併使用SNP-810及不成癮止劇痛藥組初次使用時間為1236.86+/-411.15分鐘，統計顯著慢於單獨使用SNP-810組之563.38+/-387.34分鐘(p<0.05)，也顯著慢於單獨使用不成癮止劇痛藥組之554.18+/-642.15分鐘(p<0.05)。
‧開始使用試驗藥物後副作用結果顯示三試驗組未達統計上的顯著差異。
‧術後4天病人滿意度結果顯示三試驗組未達統計上的顯著差異。
四、本分析結果重要結論：
受試者合併使用SNP-810及不成癮止劇痛藥，在SNP-810/不成癮止劇痛藥劑量650mg/37.5mg每8小時使用一劑、每日3次的使用方式下，止痛效果顯著優於單獨使用SNP-810或不成癮止劇痛藥，且三種治療方式均能維持正常肝功能。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用
(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，保障投資人權益，暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：本次結果已委請顧問公司進一步完成完整試驗報告，將以最終報告辦理查驗登記或向國內外衛生主管機關諮詢討論核准上市是否需要後續研究。
(2)預計應負擔之義務：不適用。
7.市場現況:
根據IMS Health, IMS National Sales Perspectives,2014-2019市場統計報告指出，全球Acetaminophen(乙醯胺酚)合併鴉片類之複方止痛藥市場規模於2019年實際約為9.5億美元。除本公司SNP-810(安泰拿疼)合併不成癮止劇痛藥外，目前市場上尚無其它類似不成癮又高肝安全性之強效口服止劇痛藥競爭產品。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意義)，並不一定足以充分反映未來藥品開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。:
