MoneyDJ新聞 2026-10-19 08:24:34 新聞中心 發佈
安成生技(6610)昨(18)日宣布，旗下用於治療單純型遺傳性表皮分解性水皰症(EBS，俗稱泡泡龍症)的開發中新藥AC-203，取得第二/三期樞紐性臨床試驗EBShield Study主要療效指標的統計數據，其給藥組與安慰劑組之間的差異並未達到統計學顯著意義；公司後續將儘速進行完整的數據分析，以評估修正下一階段的開發策略，並計畫於2027年第一季，與美國FDA與歐盟EMA進行諮詢會議，積極朝向取得藥證的法規途徑推進。
EBShield Study為一項全球多國多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的第二/三期樞紐性臨床試驗(Part A)，包含開放性延伸研究(Part B)，共納入81名EBS受試者。患者每日塗抹一次AC-203，連續八週後評估主要療效指標。主要療效終點定義為治療八週後「研究者整體評估」（IGA）達0–1分之治療成功人數比率。
安成生技表示，根據主要療效分析結果，AC-203給藥組與安慰劑組間雖未達統計學上的顯著差異，但各項療效指標及次族群分析觀察到給藥組療效一致優於安慰劑組。
值得注意的是，在攸關患者生活品質的兩項關鍵次要療效指標疼痛與搔癢程度，在治療八週後與基線的差值，和安慰劑相比均達統計顯著(P<0.05)，證實AC-203能顯著減輕患者的疼痛跟瘙癢程度。安成生技指出，此結果證實AC-203具備明確的生物學活性與卓越的症狀緩解能力。此外，試驗期間受試者整體耐受性良好，未觀察到安全疑慮。
在81名受試者中，有77個人隨後參加開放標籤延伸試驗(Part B)，迄今有約8成的病患完成6個月的治療，其中達到IGA 0–1分的患者比率將近50%，不僅符合試驗啟動前的科學預期，更彰顯AC-203長期治療下的持久有效性。
此外，美國FDA甫於2026年10月14日宣布啟動「罕見疾病框架倡議」（Rare Disease Framework Initiative），特別強調在罕藥審查中納入病友團體意見與真實需求的重要性。AC-203顯著改善了EBS罕病患者最難以忍受的「痛與癢」，高度契合此一最新法規精神。
安成生技表示，未來將持續與病友團體深化合作，共同推動與法規單位的溝通；公司後續將儘速進行完整的數據分析，以評估修正下一階段的開發策略，目前計畫於2027年第一季，公司將與美國FDA與歐盟EMA進行諮詢會議，積極朝向取得藥證的法規途徑推進。
