生華科新藥印度加開新冠二期臨床，目標對抗Delta病毒

MoneyDJ新聞 2021-06-21 16:25:13 記者 新聞中心 報導

生華科表示，公司已經完成向印度中央藥物標準控制局(CDSCO)提出二期人體臨床試驗IND申請，這是繼美國之後，生華科進行新冠臨床的第二個國家。由於印度Delta變種病毒已經被WHO示警正成為全球主要快速傳播的病毒株，並且已經出現接種疫苗無法抵抗Delta病毒的疑慮，因此生華科期待Silmitasertib針對宿主細胞的藥物機制，能直接在被Delta變種病毒肆虐的印度展現其療效，搶救更多寶貴生命。

生華科指出，Delta病毒被認為是造成印度第二波疫情大爆發的禍首，至6月上旬官方公布的確診人數接近3,000萬人，死亡人數超過35萬例，加上印度14億人口，完整接種兩劑疫苗的人數不到5,000萬人，接種比率僅3.6%，為疫情持續惡化埋下巨大隱憂。

生華科並指出，除了印度，Delta病毒已經在全球各地快速傳播，其傳染力高於英國Alpha病毒60%，就在各國朝向以提高疫苗接種達到群體免疫的策略下，包括英、法等國已經開始進行多項疫苗包括AZ、BNT等面對Delta病毒的研究，結果卻發現如果只接種一劑疫苗，中和抗體反應不但大幅下降、甚至沒有任何保護效果，日前更傳出在英國感染Delta病毒死亡的三成患者皆完成兩劑疫苗接種，引發疫苗無法抵抗Delta病毒的疑慮和恐慌。

生華科表示，Silmitasertib這項印度二期人體臨床試驗為開放性、隨機之雙臂設計，並以支持性療法(Supportive care)為對照組，初期規劃先收治40-60位新冠確診並住院的中症患者，以康復時間為觀察指標；如果有顯著療效，任何可加速Silmitasertib成為新冠口服治療藥物的開發方案，包括授權當地藥廠合作或直接申請藥證都可以是選項，目標是和時間賽跑搶救更多生命。

法人認為，全球生技產業包括疫苗和藥物研發公司，隨著病毒株不斷產生變異而面臨更困難的挑戰，生華科新藥Silmitasertib已經在二期人體臨床，且其直接針對宿主細胞，較不受病毒變異影響藥物機制，同時也已治療過超過200位癌症病人安全性無虞，在印度當地政府歡迎協助緩解疫情方案的態度下，Silmitasertib如成功申請印度當地藥證，代表有機會向世衛組織WHO叩關取得認可，成為解救全情疫情的新冠特效藥物。

另外，生華科今日亦宣布Silmitasertib在接連獲台大醫院、宜蘭陽明交大附醫以恩慈療法專案申請治療已無其他藥物選擇之新冠肺炎重症患者後，今日再度接獲衛福部通知台北榮民總醫院也獲TFDA緊急核准，將是國內第三家大型醫院運用Silmitasertib治療申請恩慈療法的新冠肺炎重症患者，生華科同樣將無償供藥，希望能幫助重症患者恢復健康，減輕醫療系統負荷。據了解，尚有數家大型醫療機構也在積極規劃申請此項專案，希望運用Silmitasertib在新冠重症患者的治療，加速病患恢復健康。