公開資訊觀測站重大訊息公告
(4726)永昕公告本公司生物藥TuNEX於105年5月5日向衛生福利部食品藥物管理署申請「新藥查驗登記(NDA)」。
1.事實發生日:105/05/05
2.公司名稱:永昕生物醫藥股份有限公司
3.與公司關係[請輸入本公司或子公司]:本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:不適用
6.報導內容:不適用
7.發生緣由:
一、研發新藥名稱或代號：TuNEX
二、用途：治療類風濕性關節炎
三、預計進行之所有研發階段：人體臨床試驗審查（IND）；
第一/二期臨床試驗(PhaseI/II);第三期臨床試驗(Phase
III)、藥品查驗登記審核(NDA)。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准：向衛生福利部食品藥物管理署申請「新藥查驗登記(NDA)」。
(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來TuNEX國際授權談判資訊，恐影響授權金額，為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：視衛生福利部食品藥物管理署審查速度。
(二)預計應負擔之義務：無。
8.因應措施:發布本重大訊息。
9.其他應敘明事項:
(1)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功 ，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
(2)另一個第三期臨床試驗預計今年6月解盲，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
