精實新聞 2013-08-09 08:47:00 記者 蕭燕翔 報導
興櫃新藥廠寶齡(1760)策略夥伴Keryx紐約時間8日宣布，新藥Zerenex正式向美國FDA遞件申請藥證(NDA)，公司也計畫將向歐洲EMA遞交行銷許可申請(Marketing Authorization Application)，以取得該藥品的核准。市場預期，寶齡將可因此認列階段里程碑金，今年有機會力拼轉盈。
Zerenex(寶齡名稱：Nephoxil)主要用於治療腎臟病患的高血磷症，而該藥物是在2005年自寶齡授權轉進，Keryx藉此取得歐美日市場權利，2007年Keryx再將日本市場授權給日本JT/Torii。而該藥物也在台灣、歐洲、美國及日本等地，進行臨床試驗，2010年完成台灣三期臨床試驗後，去年12月27日台灣送出藥證申請，創下全球首例，今年1月7日日本夥伴也提出藥證申請。
本月初Keryx在法說會上就對外宣布，近期將送件申請美國藥證，紐約時間8日正式確認該消息，並表示計畫將向歐洲遞交行銷許可申請，已取得藥物監管當局的核准。
根據Keryx揭露訊息，該藥物也正進行慢性腎臟病(CKD)貧血病患磷與鐵缺乏症的二期臨床試驗。
而因Keryx正式向FDA遞件申請藥證，根據先前寶齡揭露，雙方進度達成里程碑金(Milestone Payment)有四階段，包括向美國FDA第一次申請新藥上市、取得美國FDA第一次上市許可、取得歐洲任一國家第一次上市許可及取得日本第一次上市許可，都將在事件發生後120天內支付里程碑金；根據協定，寶齡最慢年底前將認列該筆里程碑金，後續歐洲藥證申請也可望跟進，今年轉盈可期。
不過，因即將申請藥證消息先前已傳出，Keryx正式公告送件訊息後，8日股價反倒開高後翻黑，終場下跌0.9%，收在8.81美元。
