普生旗下化學發光儀器獲TFDA認證 助推升業務動能

2024/12/04 15:57

MoneyDJ新聞 2024-12-04 15:57:28 記者 新聞中心 報導

精準醫療廠普生(4117)今(4)日表示,公司戮力深化旗下精準檢測、液態活檢、CDMO (委託開發及生產)、檢測服務、P113抗菌胜(月太)藥品等業務領域,助力集團擴大服務範圍、持續朝精準大健康趨勢邁進,並於12月5日至12月8日的2024年台灣醫療科技展中展出化學發光儀器(CLIA)、GBC AIO M160全自動化核酸檢測系統、CellBio循環腫瘤細胞(CTC)檢測系統等產品。而普生旗下GBC CL i120化學發光儀器(CLIA)已於第四季正式取得台灣TFDA醫療器材專案製造核准許可批准,並同步推進申請歐盟IVDR醫療器材認證,有助創造穩健檢測試劑產品良好需求,助力精準醫療業務穩健成長態勢。

普生表示,公司擁有自研發、製造、臨床實驗及各國經銷業務佈局等一條龍營運模式,完善提升集團旗下精準醫療、數位醫療診斷服務及新藥及生物保健品開發等三大事業群佈局,其中針對精準醫療事業群方面,普生近兩年積極投入檢測設備相關產品開發,以提供醫療、診所、實驗室等客群「設備+檢測試劑產品」銷售服務,尤其旗下GBC CL i120化學發光儀器(CLIA)已於第四季正式取得台灣TFDA醫療器材專案製造核准許可批准,並同步推進申請歐盟IVDR醫療器材認證,增添國內外業務接單契機,並有望隨著旗下設備銷售增加,有助於創造穩健檢測試劑產品良好需求,助力精準醫療業務穩健成長態勢。

普生進一步指出,旗下化學發光免疫分析(CLIA)技術平台,可用於腫瘤標記、甲狀腺功能、傳染病疾病、賀爾蒙、細胞激素、心血管及其他特殊項目等適應症檢測,搭配普生大通量及小通量之全自動化學發光免疫分析系統(GBC Chemiluminescence Analyzer),具備高效精准、智慧便捷、靈活開放和穩定可靠的特點,檢測速度可達120個測試/小時,以及200個測試/小時,有效滿足臨床實驗室對檢測儀器的高效智慧解決方案需求。

此外,普生旗下GBC AIO M160新款全自動化核酸檢測分析系統是可靈活應用且整合DNA/RNA核酸萃取、擴增、數據分析功能於一體的全自動分子診斷平台,具有快速、準確、可靠等特點,操作時間1-2小時即可同時執行最多16組樣品檢測,可支援檢體採集、原檢體管直接上機檢測,所有操作步驟全自動完成,有效避免交叉感染風險及提供精準分析結果,普生亦積極參加國內外重要知名生醫展會,以加大產品市場推廣、洽談經銷合作契機。

普生總經理林孟德指出,看好精準醫療時代,能提供正確之治療方式並對症下藥,且能持續追蹤病患對治療的後續反應,在檢驗及醫藥產業有極大的利基,尤其癌症蟬聯國人第一大死因,為癌症診斷及治療監測提供新的解決方案,普生旗下CellBio循環腫瘤細胞(CTC)檢測系統針對癌症細胞擁有高捕捉率、高檢測精度,近年與富邦人壽合作「新一代myCTC血液循環腫瘤細胞檢測」服務給保戶,提供超過70個抽血點,讓客戶可在抽血後的7個工作天取得檢測報告,自2021年開始檢測案件逐年快速增加,至今已累計超過兩萬五千件案例,皆係凸顯普生在精準醫療領域站穩良好利基。

展望未來,普生仍積極拓展旗下三大事業群業務動能,並投入分子診斷和液體活檢、癌症診斷相關技術之研發,同步透過大數據、AI技術結合,進一步帶動整體生醫產業升級,另一方面,為進一步完善集團資源整合,除普生AI園區廠辦大樓有望於明年上半年啟用,並持續推進建構分子生物診斷實驗室、診斷檢驗儀器創新研發中心、精準醫療診斷檢驗中心、免疫細胞與幹細胞培養中心、蛋白新藥研發與試產中心、與個人化智慧精準醫療服務中心等九大中心,以佈局精準大健康趨勢。

圖說:普生旗下化學發光儀器喜獲TFDA認證,並於12月5日至12月8日的2024年台灣醫療科技展中展出多樣產品。圖左一為總經理林孟德。圖片來源:普生

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