MoneyDJ新聞 2023-08-31 09:50:47 記者 新聞中心 報導
博晟生醫(6733)昨(30)日公告，其日本子公司Osteopharma Inc.研發中技術-骨生長因子(Osteo-Inductive Factor, OIF)應用於骨折不癒合之二期臨床試驗結果出爐，數據結果正向，手術後九個月有87.5%受試者可達到骨癒合的效果，62.5%受試者手術後九個月運動或荷重時無疼痛感；預計9月完整臨床試驗結案報告(CSR)將出爐，並透過日本合作夥伴藤本製藥，於明(2024)年初向日本主管機關申請三期臨床。
博晟指出，骨生長因子(OIF)主要是誘導骨幹細胞分化，促進骨細胞形成；觀察應用在骨折不癒合的日本二期臨床試驗數據，在安全性指標中，未觀察到試驗藥物或研究設備相關的不良事件，且植入試驗藥物的部位及其周圍部位均未觀察到異常現象。
療效性指標方面，博晟指出，從影像學分析來看，原本無法骨癒合的受試者，於接受OIF手術後九個月的X光影像顯示，有87.5%受試者可達到骨癒合的效果，12.5%受試者因觀察範圍受限制故無法判定；而從功能性分析來看，受試者中有62.5%在手術後九個月運動或荷重時無疼痛感，另外37.5%有輕微疼痛感；至於手術成功率為100%，患者無需再進行額外手術。
博晟表示，透過藤本製藥，OIF計畫於明年送件申請日本的三期臨床試驗，目標為明年底前展開收案；博晟也強調，OIF未來的製造權利仍掌握在博晟手中，目前委由永昕生醫生產。
