MoneyDJ新聞 2026-03-18 10:12:42 新聞中心 發佈
泰宗(4169)宣布，其自主研發的「病毒-宿主嵌合DNA(vh-DNA)」液態活檢平台CatCHimera(凱玫樂)，用於B型肝炎病毒(HBV)相關之肝細胞癌(HCC)早期根除式治療後追蹤與復發檢測，已正式獲得美國食品藥物管理局(FDA)「突破性醫材認定」(Breakthrough Device Designation, BDD)。該認定不僅彰顯了CatCHimera的潛在價值，更證明其有望為迫切需要臨床解方的重大致命疾病，提供更有效的革命性檢測工具。
泰宗總經理王雅俊表示：「獲得美國FDA突破性醫材認定，是對CatCHimera科學創新價值的最高肯定，也證明它具備徹底改變臨床醫師追蹤B肝肝癌早期根除式治療後復發方式的潛力。透過將HBV嵌入人類基因組的獨特結合點作為腫瘤專一性的循環生物標記，CatCHimera提供的精準液態活檢技術，能比現有標準檢測更早發現微量殘留腫瘤細胞(MRD)與腫瘤復發。我們期待透過這項計畫與FDA緊密合作，加速推動CatCHimera在美國市場獲核准上市。」
CatCHimera已發表的關鍵臨床數據亮點包括：「精準偵測」，在98%的B肝肝癌患者術前血漿樣本中可檢測到vh-DNA，其數值與腫瘤大小呈正相關，偵測極限可達約1.5公分；「高靈敏度」，其靈敏度優於傳統的甲型胎兒蛋白(AFP)，特別是在小於5公分腫瘤中有更顯著提升；「超前部署」，預測腫瘤復發的陽性預測值(PPV)為71%，陰性預測值(NPV)為92%，平均可比電腦斷層(CT)掃描提早158天發現復發。若結合AFP與PIVKA-II(異常凝血酶原)檢測，偵測肝癌復發的靈敏度與特異性可分別高達95.8%與95.5%。
上述研究成果已發表於《Hepatology》及《Cellular and Molecular Gastroenterology and Hepatology》等權威同儕審查期刊，並於美國臨床腫瘤醫學會(ASCO)及美國肝臟研究學會(AASLD)等國際權威年會上發表。目前，CatCHimera已取得多國發明專利，泰宗的分子診斷實驗室也已獲得TFDA的精準醫療分子檢測實驗室認證(LDTS)。
王雅俊並指出，獲得突破性醫材認定為CatCHimera鋪設了進軍美國市場的快速通道，並為泰宗帶來多項戰略優勢，包括加速美國法規審查，BDD認定提供優先審查權及FDA高階主管的直接參與，可大幅縮短審查時間；具備申請美國聯邦醫療保險「突破性醫材暫時性納保計畫」及「新技術附加給付」的資格，有助於跨越創新檢測進入美國市場的商業壁壘；拓展全球合作機會，官方背書提升了泰宗在國際市場的地位，有利於尋求全球液態活檢大廠、跨國實驗室及擁有肝癌藥物產品線的藥廠進行授權、共同開發或併購合作。
肝細胞癌是全球第六大常見癌症及第三大癌症死因。術後早期復發是一大臨床挑戰，五年內復發率高達50%以上。現行的術後追蹤依賴AFP與影像學(CT或MRI)檢查，但靈敏度有限，常錯失早期介入的黃金時機。全球約有2.96億名慢性B肝感染者，CatCHimera專為這個龐大病患族群量身打造，利用B肝病毒嵌入肝癌細胞的獨特分子生物學特性，提供與現行液態活檢技術截然不同且具高度互補性的解方。
王雅俊進一步表示：「榮獲美國FDA突破性醫材認定，不僅是泰宗的里程碑，更是台灣生技創新產業的一大成就。這項認定反映了我們與台灣大學陳培哲院士團隊的堅強研發實力，以及台灣自主研發的精準醫療技術在國際舞台的強大潛力。我們承諾將CatCHimera帶給全球肝癌患者，為他們提供目前極度缺乏的早期復發檢測工具。」
