MoneyDJ新聞 2026-03-03 17:04:17 新聞中心 發佈
藥華藥(6446)今(3)日受邀參加法說會並公布2025年財報，公司指出，受惠於旗下治療真性紅血球增多症(PV)新藥Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ropeg, 即P1101)全球銷售持續成長，2025年全年營收達156.3億元，是首度達到逾5億美元的年銷售額，穩步朝年銷售額超過10億美元的重磅新藥邁進；去年本業獲利達49.3億元，年增183.87%；稅後淨利50.5億元，年增70.13%，每股盈餘(EPS)達13.64元，營收及獲利均大幅躍升、持續創歷史新高。
藥華藥董事會更通過今年將配發每股現金股利 1.5元及股票股利 1.1元，回饋股東。在營運成長與效率優化的同時，持續與股東共享經營成果，並展現對公司長期發展前景的高度信心。藥華藥表示，公司持續依計畫加速營運成長曲線，在銷售能力提升配合適度管控營業費用下，預期獲利表現將愈來愈佳。
在PV適應症方面，藥華藥指出，Ropeg已獲近50國核准並上市，持續擴大拓展全球市場。有骨髓增生腫瘤(MPN)教父之稱的義大利血液學教授Tiziano Barbui博士主導的低風險PV臨床研究數據顯示，Ropeg合併放血治療於低風險PV病人中可顯著降低放血次數，並有效控制血球比容(HCT)，有潛力改變PV治療格局，成為公司持續於全球協助推進將Ropeg用於PV早期治療的重要參考，期許讓更多PV病患受惠，並更進一步擴大Ropeg的PV市場。
在日本市場方面，日本於2026年2月進一步核准將Ropeg之高劑量方案納入仿單，最快僅需4週即可達到目標劑量500微克，大幅縮短達到目標劑量的時間、加速達到治療目標。藥華藥指出，病患可望更早接受更高療效的治療，形成臨床價值與商業成長的正向循環，進而推動市場滲透率與出貨量雙雙上升，預期將成為推動日本營運加速成長的重要動能。
另外，有關藥華藥於美國申請Ropeg筆型注射劑產品的補充性生物製劑查驗登記申請(sBLA)，公司近日已迅速完成將筆型注射劑裝置數據的相關資料報告送件美國FDA，預計2026下半年上市。
在新適應症原發性血小板過多症(ET)方面，藥華藥持續推進Ropeg的全球ET藥證申請，預計2026年陸續取得台灣、日本、中國、美國及韓國ET藥證。
其中，美國FDA已通知完成Ropeg ET藥證申請審查之目標日期為美國時間2026年8月30日。FDA亦已於2026年2月23日開始至參與臨床試驗的醫院─美國猶他大學的Huntsman Cancer Institute等臨床試驗中心，進行Ropeg全球第三期臨床試驗SURPASS-ET和單臂臨床試驗EXCEED-ET的臨床操作(GCP)實地查核，審查順利進行中。
藥華藥表示，目前ET的主要用藥是愛治(HU)和安閣靈(ANA)，但其療效與耐受性仍十分有限；Ropeg具有優於現行治療潛力，有望成為近30年來首獲FDA核准用於ET的新藥，也是第一個獲FDA核准可同時治療PV和ET的藥物，滿足MPN領域的醫療迫切需求，領航MPN市場。
藥華藥持續投入強化全球MPN市場布局，為即將進入的ET適應症市場，公司已提前展開美國的銷售、醫學、行銷及市場准入(Market Access)等全面部署，銷售團隊也陸續進行擴編及培訓，不僅持續深化和擴大Ropeg現有適應症真性紅血球增多症(PV)市場覆蓋，也已就位支持ET藥證核准後的上市銷售。在市場准入方面，公司已著手與各家保險公司進行上市前溝通與策略規劃。
藥華藥美國團隊在當地PV市場已深耕多年，已累積完整的醫師網絡與商業化經驗。由於ET與PV病患皆由MPN領域醫師照護，Ropeg取得ET藥證後，美國ET患者將可即刻受惠。隨著市場快速開展，預計2026年可為公司營收注入新的成長動能，成為推動業績提升的第二引擎，帶動新一波爆發性的營收成長。
為因應全球需求激增，藥華藥已提前部署擴大產能，全面強化供應鏈韌性，降低台灣單一生產據點風險，促進全球營運成長動能。台中廠第二條產線已獲美國FDA及歐盟EMA核准；新建竹北廠完工後總產能則將可供應全球 10 萬名以上病患。
展望後市，藥華藥持續拓展Ropeg於MPN領域之臨床布局，積極搶攻高價值的關鍵藍海市場，致力於在疾病早期即介入治療，預防病程惡化並延緩進展為骨髓纖維化。Ropeg用於早前期原發性骨髓纖維化或低或中度風險1級的明顯原發性骨髓纖維化的全球第三期臨床試驗收案進度順利，目前收案人數已近9成，預計2026上半年完成收案，未來有望進一步擴大Ropeg於骨髓纖維化治療領域市場版圖，為公司挹注中長期成長動能。
另外，公司也持續擴展Ropeg用於MPN領域外的更多新適應症，包括皮膚T細胞淋巴瘤(CTCL)、慢性骨髓性白血病(CML)及急性骨髓性白血病(AML)等。
藥華藥預計2026年將有5項新藥陸續進入人體臨床試驗，包含長效型介白素PEG-IL2、雙特異性抗體融合蛋白PD1-IL2、ADC、及兩項細胞療法：NY-ESO-1 TCR-T、創新TCR-T療法。藥華藥表示，將以團隊的專業與研發能量，以嶄新方式推動新模態藥物開發，加速推進新藥的應用，打造具國際競爭力的創新腫瘤新藥，並進一步提升臺灣在全球生技市場的參與度與影響力。
