富禾生醫 本公司利用自體培養之EB病毒專一性毒殺T細胞對鼻咽癌病患所進行之免疫療法「EBaT8」第一跨二a期臨床試驗申請，接獲臺灣衛生福利部來函通知不...

公開資訊觀測站重大訊息公告

(7773)富禾生醫-本公司利用自體培養之EB病毒專一性毒殺T細胞對鼻咽癌病患所進行之免疫療法「EBaT8」第一跨二a期臨床試驗申請，接獲臺灣衛生福利部來函通知不予受理，並請重新擬定計畫提出申請。

1.事實發生日:114/12/19
2.公司名稱:富禾生醫股份有限公司。
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司。
4.相互持股比例:不適用。
5.發生緣由:本公司研發之利用自體培養之EB病毒專一性毒殺T細胞對鼻咽癌病患所進行　
之免疫療法「EBaT8」第一跨二a期臨床試驗申請，因經衛生福利部查本公司此次申請
之細胞治療臨床試驗所使用之臨床試驗計畫編號：FHBEBAT820230112，業經114年3月
7日衛授食字第1141410779號函終止試驗，並經114年8月11日衛授食字第1140009469號
函申復不准在案。因該計畫編號 (FHBEBAT820230112) 已受行政處分終止試驗，故來
函通知不予受理，並請重新擬定計畫另案提出申請。
6.因應措施:本公司將重新擬定計畫及相關計畫編號，另案提出申請。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：EBaT8。
二、用途：為評估EBaT8對於EBV相關之NPC的安全性及治療效果，執行第一跨二a期臨床
試驗。
三、預計進行之所有研發階段：不適用。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其
他影響新藥研發之重大事件：向臺灣衛生福利部提出第一跨二a期臨床試驗申請不予
受理。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達
統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及
因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來授權交易或策略合作之談判資訊，為保障公司
及投資人權益，暫不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：不適用。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：不適用。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。