MoneyDJ新聞 2024-06-06 17:40:22 記者 新聞中心 報導
欣耀生醫(6634)今(6)日舉辦法說會，董事⾧朱凱民表示，旗下乙醯胺酚止痛新藥SNP-810(安泰拿疼)在人體使用達三倍現行允許劑量的臨床試驗，已成功完成，共納入48位受試者，投與劑量4-12克，於上月底取得正式統計結果，試驗過程未發生美國學會定義的顯著肝毒性及其他任何「嚴重不良反應」；此結果證實SNP-810在臨床上使用劑量達現行乙醯胺酚藥品說明書最大允許劑量的三倍，是肝安全性高的止痛藥。
朱凱民指出，本試驗屬於公司高肝安全性(safetynadol)的乙醯胺酚止痛新藥SNP-810(安泰拿疼)重要查驗登記臨床驗證試驗之一，進行三倍劑量的人體試驗，其目的並不是要改變現行乙醯胺酚的使用劑量，而是要證明，以嚴格的人體試驗證實使用欣耀公司的乙醯胺酚SNP-810(safetynadol)，縱使在過量達三倍時仍不會造成顯著國際定義的肝臟傷害。
乙醯胺酚為全球最廣泛使用的止痛藥物，全球市場於2021年為94.4億美元，其中非處方藥(OTC)市場為86.4億美元，預計在2031年，可達到140.6億美元。而北美成為領先市場，佔33%，其次為歐洲市場(26.3%)、東亞(18.6%)、南亞(13.1%)。
超過數百種藥物均含乙醯胺酚，常因合併使用造成過量是世界上急性肝功能衰竭的主要原因，含有乙醯胺酚成份的市售藥品總類繁多，在台灣超過276種，在美國超過600種，臨床上常併用含有乙醯胺酚止痛、退燒、流鼻水、感冒等藥物，一不小心用合用就導致肝傷害甚至死亡。另外，常喝酒或原本肝臟不好的人，更容易因服用此成分導致肝傷害，此傷肝的問題已持續40年而無法解決。
欣耀生醫表示，旗下SNP-810相較於其他市售乙醯胺酚止痛藥有更寬廣的safety margin(安全限量)，能大幅降低乙醯胺酚導致肝傷害的機率。目前市場上尚無競爭者，公司的目標是朝向以高肝安全性的乙醯胺酚「取代」現有乙醯胺酚的市場。
朱凱民提到，此一臨床試驗結果的公佈為公司重要的里程碑，除了已取得第三方驗證單位美國著名毒理試驗公司Charles River Laboratories的正式試驗報告，證實SNP-810在極高劑量的動物安全性之外，更是在人體有預防傷肝的直接證據，將申請安全新藥許可證並提供給國際大藥廠，作為授權之依據。
另外，SNP-810合併前已發明上市的不成癮止劇痛藥用於單側或雙側膝關節置換病人術後疼痛控制臨床試驗，已於去年11月收案完成，共納入36位受試者，試驗過程中未發生任何肝毒性或與試驗藥物相關的嚴重不良反應。此研究更在病人止痛肝安全上提供了本藥的臨床資料。朱凱民預計，今年8月可以完整公佈試驗結果，此項產品可望對因鴉片類藥物使用過量導致死亡嚴重問題的緩解。為預防鴉片類藥物成癮、呼吸抑制和死亡的安全的替代方案，此類市場規模預估2033年可達536億美元。
至於欣耀生醫的SNP-6系列治療「代謝功能障礙相關脂肪性肝炎matabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH)」(原非酒精性脂肪肝炎)新藥，去年成功完成SNP-630臨床一期試驗，經主要評估指標證實安全性試驗結果無虞；公司正積極準備申請TFDA及USFDA的SNP-630臨床二期，目前正執行的毒理試驗亦獲得醫藥品查驗中心CDE同意部分減免。其活性代謝物也曾以二期臨床試驗提供了安全及有效的臨床資料，現積極準備啟動符合USFDA及TFDA核准的SNP-610隨機、雙盲、安慰劑對照臨床二期試驗。
另外，欣耀生醫也受邀參加今年9/24-9/26在美國波士頓舉行的第八屆MASH藥物研發高峰會，分兩個主題專題報告。與會的均為研發MASH世界大廠，如Pfizer、Gilead、Astra-Zeneca、Merck的高階及研發主管，預計能大幅增加欣耀生醫的國際知名度及SNP-6系列的商業開發機會。
