MoneyDJ新聞 2026-07-21 10:22:20 新聞中心 發佈
仁新醫藥(6696)昨(20)日代子公司Belite Bio, Inc公告，旗下LBS-008（Tinlarebant）口服眼藥，針對青少年斯特格病變(STGD1)全球臨床三期試驗（DRAGON），繼主要療效指標達標後，再獲得次要療效指標正向數據。Belite於7月18日在加拿大蒙特婁舉行的美國視網膜專家學會（ASRS）2026年會，以口頭報告方式發表此項最新數據，並同步分享先前已公布的關鍵性數據。
本次發表的次要療效數據，重點揭露了評估有毒代謝物雙維甲酸（bisretinoids）累積的重要指標－定量自發熒光（qAF）分析結果。受試者接受Tinlarebant治療於第25個月時，其qAF數值相較基線維持穩定，僅微幅下降約2%；相較之下，安慰劑組則較基線增加約20%，展現試驗組與安慰劑組呈現顯著差異。
ASRS會中亦同步重申DRAGON試驗先前已公布的關鍵性數據。該試驗共納入104名青少年STGD1受試者，涵蓋美國、英國、德國、法國、比利時、瑞士、荷蘭、中國、香港、台灣及澳洲等11個地區，並採隨機分配，安慰劑對照（2:1）研究。該試驗透過眼底自發熒光成像技術（FAF）測量視網膜萎縮區域（DDAF），結果顯示，與安慰劑組相比，試驗組病灶增長速度顯著且具臨床意義地降低了35.7%，成功達成主要療效指標。此外，Tinlarebant在整個試驗期間均展現良好的耐受性。
Belite董事長暨執行長林雨新表示，DRAGON試驗新增的研究成果，進一步鞏固對Tinlarebant延緩STGD1視網膜病灶惡化潛力的信心；本次於ASRS年會發表的數據，不僅延續先前關鍵性數據的正向成果，也讓Belite對Tinlarebant在次要療效指標的表現上有更深入的瞭解；很榮幸能於全球視網膜領域最具指標性的國際會議上，與世界各地專家分享這些成果，目前團隊正積極推進法規審查進程，朝推出全球首款STGD1核准療法的目標邁進。
Belite醫務長Hendrik Scholl表示，本次新增的次要療效指標分析，再次驗證Tinlarebant療效的一致性；受試者的qAF數值相較基線維持穩定且僅微幅下降，這與Tinlarebant透過降低有毒代謝物累積以延緩疾病進程的作用機轉高度一致，相信這些數據不僅深化Belite對Tinlarebant的瞭解，也為STGD1未來的臨床發展與治療潛力提供更堅實的科學依據。
仁新指出，Belite先前已向美國食品藥物管理局（FDA）完成新藥查驗登記申請（NDA）滾動式送件（Rolling Submission）。本次於2026 ASRS年會公布的最新臨床數據，進一步支持Tinlarebant療效與作用機轉的一致性，亦有助於強化其成為全球首款獲准治療STGD1藥物的競爭優勢。
