MoneyDJ新聞 2025-12-17 17:14:42 新聞中心 發佈
巨生醫(6827)今(17)日宣布其自主研發之肝癌MRI顯影劑MPB‑1523多國多中心臨床三期試驗，預計明(2026)年第一季向美國FDA提出Pre‑IND諮詢，近期正在訪談執行臨床三期醫院醫師。此一進展代表MPB‑1523商業化布局再邁入關鍵里程碑。
巨生醫表示，MPB‑1523為目前市場上唯一不含重金屬的肝癌MRI顯影劑，採用聚乙二醇化氧化鐵奈米粒子技術。長期從事肝癌影像診斷的大陸臨床權威醫師在檢視MPB-1523臨床二期試驗結果後，其指出，MPB-1523搭配TrueFISP MRI序列(利用穩態進動原理和快速成像技術的重要序列)，可同時呈現明亮的血管結構、中等訊號的腫瘤血栓，以及因MPB-1523攝取而訊號降低的肝臟背景，形成具高度辨識度的「三重對比影像表現」。
巨生醫表示，MPB-1523此一影像特性使肝癌血管侵犯的判讀(判斷腫瘤是否長入血管)更為直觀，為臨床提供一種新穎且具高度實用性的無創診斷工具，擁有傳統顯影劑過去未曾著墨的顯著優勢。該名醫師進一步表示，依據目前臨床影像觀察，MPB-1523具備於臨床三期試驗中進一步系統性評估肝癌血管侵犯之潛力。特別是仍可適用於肝腎功能不全患者族群中，現行顯影劑使用受限，而MPB-1523有望補足此一臨床空缺，對未被滿足的臨床需求與高度市場發展潛力具備實質意義。
此外，巨生醫表示，MPB‑1523已完成FDA在End of Phase 2會議中所要求補充的臨床設計與製造資料，並將於取得Pre‑IND正式回覆後，陸續向美國、台灣及中國同步提出臨床三期IND申請。公司同時與多家藥廠積極洽談授權合作，預期MPB‑1523將成為推動公司未來營運成長的重要產品線。
巨生醫並指出，MPB‑1523多國多中心臨床三期試驗進度如預期推進，主要因團隊以符合多國醫療法規的高標準，同步於美國、中國及台灣醫療中心執行臨床試驗，並持續優化製程與生產流程，使產品品質符合多國GMP規範。
巨生醫進一步說明，依據目前臨床數據推估，MPB‑1523在進入臨床三期IND階段後，其適應症有望從原發性與轉移性肝癌擴大至癌前病變監測，從檢測輔助用途提升至預兆診断功能。此一擴增將大幅提升產品價值與市場應用範圍，加速產品商轉時程，強化公司未來營收與獲利成長動能。
