MoneyDJ新聞 2023-10-19 09:18:49 記者 新聞中心 報導
佳世達(2352)昨(18)日宣布，醫療超音波全產品線在1年內取得歐盟MDR驗證，成為台灣第一家獲得醫用超音波MDR驗證的企業，取得進入歐陸醫材市場最關鍵的優質門票；此外，集團旗下的BenQ超音波產品，也藉此同步取得高標準的MDR驗證，將由明基醫(4116)持續布局並行銷至歐盟各大市場。
佳世達指出，歐盟規範以更嚴格的醫療器材法MDR取代先前的醫療器材指令MDD，MDR要求醫療器材上市後監管與上市後臨床追蹤，其強制性和嚴謹度均遠高於過去的MDD，取證困難度極高，通過MDR代表產品已符合最嚴格歐盟法規的品質。
佳世達醫療器材事業群總經理黃士修表示，此次醫用超音波全產品線同時取得MDR驗證，還以高效率完成取證速度，一般獲得MDR驗證的時間平均為18~24個月，但公司在1年之內完成取證，展示其對於醫用影像領域的專業，以及公司對醫療設備創新、品質和法規合規性的承諾。
黃士修進一步表示，憑藉公司在醫療設備CDMO強大研發能力，以及在設計、製造、法規、臨床的豐富經驗，能幫助更多客戶加速醫療器材的上市時間。
(圖片來源：佳世達提供)
