MoneyDJ新聞 2021-02-16 12:55:02 記者 新聞中心 報導
合一(4743)於15日公告，用於治療嚴重氣喘的Anti-IL6全人單株抗體新藥FB704A，已向美國FDA提出二期臨床試驗審查申請，後續預計將依序進行二期臨床試驗、三期臨床試驗與新藥查驗登記審核。
合一表示，目前用於治療嚴重氣喘的FB704A已完成美國一期臨床試驗，獲得完整藥動學參數，並初步驗證其安全性與人體藥理活性，公司針對嚴重氣喘提出二期臨床試驗申請，以探索本項新藥之潛在適應症及提升藥物價值。
依市場現況來看，合一指出，全球預估約1,670萬人患有嚴重氣喘，不僅反覆發作且醫療花費龐大，目前僅有少數針對嗜酸性球嚴重氣喘的生物製劑被核准，嗜中性球及混合顆粒球性嚴重氣喘尚未有有效藥物；IL6為此兩類嚴重之氣喘重要致病機轉。
合一指出，FB704A以嗜中性球氣喘作為適應症，已向TFDA提出二期臨床試驗審查申請，經評估FB704A(anti-IL-6 Ab)可同時降低呼吸道Th1,Th2,Th17發炎反應及氣道過度反應，有機會透過抑制IL-6 classic及trans-signaling pathway，改善嗜中性球及混合顆粒球性嚴重氣喘的氣喘症狀。
