MoneyDJ新聞 2021-02-05 10:00:31 記者 蕭燕翔 報導
研發新藥公司藥華藥(6446)最新宣布，美國FDA完成該公司委外代工針劑廠Pyramid查廠通過，待藥證3月13日到手後，即可全面啟動銷售作業。而因該公司已在美國九成以上的州取得銷售許可，且是瞄準紅血球增生症的一線用藥，為市場首見，今年對營收挹注將進入新一波跳升，且爾後逐年墊高。
藥華藥是在去年3月13日向美國FDA送出Ropeginterferon alfa-2b（P1101）藥證申請，申請的首個適應症極為真性紅血球增生症(PV)，預計完成藥證審查時間為今年3月13日。
在藥證取得之前，藥華藥也就生產與銷售做足準備，包括委外針劑填充代工廠Pyramid，最新取得美國FDA查廠通過，另在美國各州需要申請銷售藥品執照的26州中，已獲23州批准，其餘16州無須特別申請，另6州將在藥證核准自動生效，等於已獲近九成州的銷售通行證。
對於銷售潛在市場，法人圈普遍對比以PV與骨頭纖維化二線用藥Jakavi為主，該藥品去年全美銷售約17億美元，全球則有30億美元。公司評估，因P1101屬於一線用藥，潛在病患較多，藥價會略低Jakavi，但會高於歐洲的P1101價格，而首年會積極進行醫病教育與通路推廣，加速藥品滲透率。
另美國現也有一干擾素，原用於其他治療，但也有醫生用於紅血球增生症的仿單外治療，但原廠已決定將停售；藥華藥評估，因P1101屬於新一代高純度干擾素，將可有效降低副作用，且是官方核定可使用的仿單內療法，將優先對已有開立相關治療經驗的醫生進行宣導，進行轉換。
而藥華藥與AOP訴訟仍在進行中，公司也向法院提出新仲裁與損害賠償，求償510億元，並駁回原仲裁，會計師去年第三季已就當時情況，要求增提負債準備，內部評估，在未有新進展前，對財報應無更新影響，且也將持續為公司及股東爭取權益。
(圖說:藥華藥經營團隊資料照片)
