MoneyDJ新聞 2023-04-26 08:26:48 記者 新聞中心 報導
泰福-KY(6541)昨(25)日公告，子公司Tanvex BioPharma USA,開發的生物相似藥TX01(Neupogen Biosimilar)再次向美國食品藥物管理局(FDA)提出生物製劑藥品上市查驗登記(BLA)申請；公司強調，美國FDA近期之審查期間多為6個月，惟藥證實際核准時間及准駁與否為美國FDA主管機關之職權。
泰福-KY指出，子公司Tanvex Biopharma USA於美國時間今(2023)年3月31日與FDA舉行TYPE1 meeting，美國時間4月24日收到FDA會議記錄，內容提到，FDA確認如果在2023年第二季之前重新提交BLA，並且沒有提出任何藥物物質製造變更，則不需要對Tanvex Biopharma USA製造設施進行檢查；此外，FDA對Tanvex Biopharma USA提出於2023年7月TX01 DP的製造時間表沒有意見。
泰福-KY子公司開發的生物相似藥TX01，其原廠參考藥物為Neupogen；泰福-KY指出，依市場現況，並依據KBV Research資訊，與Neupogen相關產品(含Neupogen, Zarixo及Granix)去年全球巿場規模估約為6.49億美元，2027年全球巿場規模則約9.53億美元，年複合成長率(CAGR)為8%。
