台康生技 (補充說明)美國食品藥物管理局(FDA)對本公司專屬授權夥伴Sandoz生物相似藥EG12014凍晶注射劑150毫克藥證申請，提出審核完成回...

公開資訊觀測站重大訊息公告

(6589)台康生技-(補充說明)美國食品藥物管理局(FDA)對本公司專屬授權夥伴Sandoz生物相似藥EG12014凍晶注射劑150毫克藥證申請，提出審核完成回覆信函

1.事實發生日:114/12/14
2.公司名稱:台康生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(A)補充114年12月12日之重大訊息。
(B)美國食品藥物管理局(FDA)於114年7月已正式接受台康生技全球授權夥伴
Sandoz所提出生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)凍晶注射劑
150毫克藥證申覆審查申請。
(C)台康生技竹北廠已於112年1月通過美國FDA藥品上市前審查查廠並收到
FDA核發的EIR(Establishment Inspection Report)。
(D)台康生技生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)凍晶注射劑150
毫克包裝已於112年獲得台灣及歐盟上市許可，不受FDA藥品上市前審
查結果影響。
(E)台康生技已在台耀化學完成3批420mg益康平的確效批次，並獲得台灣
TFDA核准，目前台康也積極準備提交健保申請資料。在歐洲，420 mg
的劑量包裝約佔2/3的市場，Sandoz已於112年11月獲得歐盟150mg
Herwenda包裝上市許可，並於114年9月成功的以Sandoz自有廠房完
成藥品生產轉廠；歐盟EMA於114年9月9日至9月12日至本公司竹北廠
查廠，本公司並於11月26日收到GMP Certificate。一旦420mg包裝劑量
核准，Sandoz將在歐洲推出此產品，不受FDA藥品上市前審查結果影
響。
(F)美國FDA於114年9月18日至9月26日至Sandoz自有之冷凍乾燥充填廠房進
行藥證核准前查廠，Sandoz於114年12月11日知會台康收到美國FDA函
文審核完成回覆信函通知。
(G)審核完成回覆信函的主要內容:
i. 對於EG12014的臨床效力、安全性或是生物相似性(Biosimilarity)
沒有提出任何有關之缺失改善意見。
ii.FDA提出有關藥證核准前查廠時發現有關藥品(Drug Product)生產
的缺失。這些缺失必須完全解決才會取得BLA的核准。
iii.然相關在審核時及查廠發現有關藥品生產的缺失，Sandoz於114年
11月28日及12月8日提交的補充文件及數據，FDA在12月11日發出的
審核完成回覆信函中也表明並未對此資料做任何的審核。
(H)本公司與Sandoz高層舉行會議討論以最短的時間提交申覆準備及最短
的審核時間為目標，除了立即準備CRL的回覆及FDA的會議，同時也將
與Sandoz商討是否同時啟動備份計畫Plan C的準備，以台耀化學之冷
凍乾燥充填廠進行申覆，因台耀化學之冷凍乾燥充填廠已完成420mg
與150mg益康平之確校生產，以及420mg益康平業已取得TFDA之核准
，而150mg益康平之充填廠之轉廠預計將於本年底提出。而台耀化學
之冷凍乾燥充填廠已經通過歐洲EMA之查廠，其所屬的另一條產線亦
通過FDA的查廠。
6.因應措施:
因應說明會之內容，發布重大訊息補充相關資訊。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時
符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，
此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。