公開資訊觀測站重大訊息公告
(4147)中裕-美國FDA核准Trogarzo靜脈推注起始劑量給藥方式的生物製劑許可申請(sBLA)
1.事實發生日:112/12/13
2.公司名稱:中裕新藥
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
2022年10月3日，美國FDA核准Trogarzo維持劑量(800 mg)的30秒靜脈推注劑型(IVP)的藥證申請。為了讓Trogarzo的施打更方便，中裕新藥的行銷夥伴Theratechnologies Inc.七月向美國FDA提出起始劑量(2000 mg)靜脈推注劑型的生物製劑許可申請(sBLA)。美國FDA經審查後核准此一申請案。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無
