公開資訊觀測站重大訊息公告
(6492)生華科-生華科新藥Pidnarulex獲選為美國國家癌症研究所贊助五年的抗癌計畫用藥，用於晚期實體腫瘤患者之藥效動力學先導性試驗，並已向美國FDA提出IND申請。
1.事實發生日:113/09/17
2.公司名稱:生華生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)生華科開發中新藥Pidnarulex(CX-5461)於2022年12月獲選進入美國國家衛生研究院轄下國家癌症研究所(National Cancer Institute)之NExT Program五年共同開發計畫，並於2023年3月正式完成合約簽署，此計畫將由NCI支付臨床經費，目標全速推動Pidnarulex開發上市。
(2)Pidnarulex (CX-5461)是一種first-in-class市場首見的小分子新藥，能選擇性結合和穩定G4結構，阻止G4解析並誘導依賴複製的DNA損傷，導致癌細胞死亡。G4結構在腫瘤組織中愈發盛行，特別是在轉錄活躍基因中，在癌症發展中發揮功能性角色。Pidnarulex能夠靶向這些結構，使其成為各種癌症的潛在治療藥物。
(3)本項試驗設計規劃如下:
a.試驗名稱: Pidnarulex(CX-5461)在晚期實體腫瘤患者之藥效動力學(Pharmacodynamics, PD) 先導性試驗
b.收治人數: 規劃共40人(20位同源修復缺陷(HRD)之病患 : 20 位非同源修復缺陷(non-HRD)之病患)
c.治療方案: 每一個療程為28天; 每一個療程的第一以及第八天靜脈給予
Pidnarulex(CX-5461)
d.試驗目的:評估Pidnarulex(CX-5461)在有/無同源修復缺陷的病患其生物標記Rad51的反應以及包含DNA 損傷反應 (DDR)等其他多種生物標記探索。Rad51 是 DNA 修復機制中的核心蛋白質之一，在癌症研究中具有重要意義。
e.其他目的:CX-5461之安全性及耐受性、客觀反應率以及藥物動力學(PK)。
(4)單一臨床試驗結果並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。
6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
