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(6634)欣耀-本公司抗脂肪肝炎新藥之機轉及二期人體臨床試驗具顯著的抗發炎及抗纖維化療效結果，獲國際知名SCI期刊Journal ofTranslational Medicine 接受發表
1.事實發生日:113/10/15
2.公司名稱:欣耀生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司抗脂肪肝炎新藥SNP-630之活性代謝物在臨床試驗中展現出顯著療效。第12週時，接受治療的患者ALT數值相較於未服藥前相比，治療後顯著下降，且未觀察到嚴重不良事件。此外，SNP-630之有效代謝物具備抗纖維化潛力，顯著降低纖維化相關生物標記（如CCL4和CCL5），FibroScan結果亦證實其改善肝纖維化的功效。
在治療機制上，SNP-630在脂肪肝炎小鼠模型中顯示出多重作用機制，包括顯著改善肝臟炎症、肝臟脂肪堆積及纖維化。具體數據顯示ALT數值、肝纖維化面積以及纖維化相關生物標記（如 Col1a1、Col3a1 和 Timp-1）均顯著下降。同時，在給予SNP-630或其活性代謝物治療的脂肪肝炎小鼠模型中，肝臟中三酸甘油酯含量亦顯著降低。上述研究成果已被國際知名轉譯醫學研究期刊 Journal of Translational Medicine接受發表，該期刊在醫學研究與實驗類期刊中排名前11%。
6.因應措施:不適用
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)SNP-630之活性代謝物已完成第二期臨床試驗高、低兩劑量組共36名受試者，期中分析結果顯示在臨床療效指標與未服藥前比較，呈現極顯著治療效果，成功達成在脂肪肝炎治療上的目標。另，抗脂肪肝炎新成份新藥SNP-630在人體上具有高度安全性，目前正積極規劃臨床二期。SNP-630除了是治療脂肪肝炎的新成分新藥外，其本身即具更強之藥理活性，SNP-630另有4個以上活性代謝物已在體內試驗被證實可治療脂肪肝炎且具高度安全性，可直接作用於肝臟，降低肝脂堆積、肝纖維化生物標記，達到治療脂肪肝炎之目的。
(2)目前「非酒精性脂肪肝炎」(現改名為代謝功能障礙相關脂肪性肝炎，MASH)僅有一治療藥品Rezdiffra (Resmetirom)最近已被美國食品和藥物管理局(FDA)核准，而其對服用80毫克劑量的患者中有25.9%患者和服用100毫克劑量的患者中有29.9%的MASH得到緩解。國際頂級醫學期刊刺胳針-胃腸與肝臟 (The Lancet Gastroenterology &Hepatology)評論:儘管這項結果令人鼓舞，但考慮到該臨床試驗僅以治療52週數據雖符合FDA與EMA早期批准的要求，因此仍然無法得知該藥對MASH進展為肝硬化以及隨之而來的肝衰竭、移植和早期死亡率的影響，此外考慮到長期治療的需求，對於Resmetirom仍需保持長期高安全性的高標準。另外值得注意的是，由於MASH的致病機轉過於複雜，因此不論是FDA所批准的Resmetirom抑或是其他針對不同致病機轉所完成的藥物單一療法臨床試驗，與安慰劑組別相比，MASH患者的肝臟組織病理緩解比例不超過32%，解釋了為何現今開發治療MASH單一治療標靶不太足夠。因此多靶點的療法，抑或是組合療法都是急需且迫切的。
本公司研發的SNP-6系列藥物，在臨床前動物實驗證實SNP-6藥物透過多機轉改善脂肪肝炎。SNP-610開放標示性臨床二期預試驗結果顯示患者服用高劑量SNP-610組別，其肝炎指標ALT數值，與治療前相比下降高達29.5U/L，而此數據SNP-610優於Resmetirom臨床三期數據。
(3)MASH是全球最常見的慢性肝臟疾病，影響全世界約3500萬人，而且患者數量仍在迅速增加(Drug Des Devel Ther,2021,15:3997-4009)，全球所有重要大藥廠均已積極投入研發新藥，雖然目前已有一個核准藥品、數個品項進入臨床三期試驗，但MASH仍有極大潛在商機，可同時容納多個新藥。根據Future Market Insights 2023年市場統計報告所預測之代謝功能障礙相關脂肪性肝炎全球市場規模，其2025-2033年之年均複合增長率(CAGR)為33.3%，並且於2033年達到514億美元。
(4)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
