MoneyDJ新聞 2025-12-09 16:22:31 新聞中心 發佈
藥華藥(6446)今(9)日宣布，旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b-njft(簡稱Ropeg，即P1101)於美國申請原發性血小板過多症(ET)新適應症藥證進展順利，已於昨日完成與美國食品藥物管理局(FDA)的送件說明會議(AOM)，預計明(2026)年取證。
AOM(Application Orientation Meeting)為公司提交藥證申請後，與FDA審查官員團隊舉行的首次正式會議。會中，藥華藥向FDA審查官員深入說明申請文件架構、臨床效益摘要、藥物機轉及安全性等重點。透過AOM，公司得以引導審查官員在龐大的臨床資料中聚焦關鍵數據，並協助FDA在啟動實質審查前即可掌握送件資料的核心脈絡。
藥華藥昨日以視訊方式與FDA審查官員召開ET藥證申請之AOM，會中口頭簡報及回答問題，成功如期完成會議。公司方與會者包括經營團隊、SURPASS ET第三期臨床試驗主持人Ruben Mesa、負責統計與送件作業的CRO代表以及顧問團隊，會議由美國子公司醫學暨研發副總Zimmerman主持並說明送件背景；臨床醫學簡報則由醫學長秦小強進行說明SURPASS ET與EXCEED ET的研究成果，最後由Ruben Mesa總結Ropeg治療ET的臨床效益。
藥華藥執行長林國鐘表示：「感謝FDA審查官員的專業與用心，也衷心感謝公司團隊與專業顧問團的全力投入與緊密合作，今日順利完成Ropeg申請美國ET藥證過程中與FDA的首次會議，非常有意義。Ropeg用於治療ET的第三期臨床試驗結果已充分顯示Ropeg對ET病患極具顯著臨床效益。我們將持續配合FDA的審查，保持順暢溝通，期待盡早將Ropeg正式帶給ET病患。」
藥華藥加速Ropeg全球ET藥證申請且進展順利，今年已陸續於中國、臺灣、日本及美國提出Ropeg的ET藥證申請。藥華藥指出，因資料準備充分且審查方向明確，FDA確認公司可直接進入申請程序，無需召開送件前會議。同時，FDA確認Ropeg用於ET的全球第三期試驗「SURPASS ET」作為樞紐研究，以及美國第二期臨床試驗「EXCEED ET」臨床數據作為確證性證據，足以支持Ropeg在美國ET患者的療效與安全性。
Ropeg為藥華藥自行發明生產的新一代創新長效型干擾素，至今已獲全球約50個國家核准用於真性紅血球增多症(PV)患者並上市銷售，包括歐盟、美國及日本等主要新藥市場，全球用藥人數及銷售穩健成長。藥華藥持續拓展Ropeg新適應症，ET與PV同屬骨髓增生性腫瘤(MPN)，病人數亦相近。據市場研究指出，美國約有15萬名ET患者，目前ET的主要用藥是愛治(HU)和安閣靈(ANA)，但其療效與耐受性仍十分有限，顯示ET患者亟需創新治療選項。
藥華藥已於今年10月底正式向美國FDA申請Ropeg的ET藥證，並已獲FDA確認，若於收件日起60日內FDA未通知其他意見，本案將依法於今年12月29日正式進入實質性審查程序。藥華藥表示，Ropeg用於治療ET已於2014年取得美國孤兒藥認證，10月底完成向美國FDA正式提出申請ET藥證時，亦同步以Ropeg具優於現行治療潛力、及可滿足醫療迫切需求等優勢向FDA申請「優先審查」資格認定，以加速藥證審查時間，讓ET病患可更快取得Ropeg。
