MoneyDJ新聞 2025-05-14 13:31:36 記者 新聞中心 報導
康霈生技(6919)今(14)日宣布，旗下全球首創大範圍局部減脂新藥CBL-514，已於2025年4月完成與美國FDA召開的二期臨床結束會議(EOP2)，並於近期正式取得FDA會後書面紀錄，雙方就未來新藥上市申請(NDA)所需的樞紐三期試驗設計、主要療效指標與適應症等議題皆達成明確共識。
康霈生技指出，本次會議最重要的結果為FDA同意以「減少腹部皮下脂肪」作為CBL-514未來新藥上市申請的擬訂適應症，有機會突破過往醫美藥品與設備皆以「外觀改善」為適應症的慣例，若成功上市，將可於仿單中載明此療效，在臨床價值與市場潛力上均具重大意義。
康霈執行長凌玉芳表示，此次EOP2會議與FDA溝通相當順利，也達到高度共識，FDA同意未來新藥上市申請以「減少腹部皮下脂肪」作為CBL-514的適應症，代表有機會打破過去醫美藥品適應症僅限於「外觀改善」的框架，CBL-514未來有望成為全球第一個獲FDA核准以「減少腹部皮下脂肪」為適應症的醫美藥物，為整個產業建立新的標準，也開啟更多潛在市場機會。
康霈預計2025年6月向美國FDA、加拿大衛生部遞交第一項全球樞紐三期(CBL-0301)的臨床試驗申請，並在第三季向美國FDA、加拿大衛生部及澳洲HREC與藥物管理局遞交第二項全球樞紐三期(CBL-0302)的臨床試驗申請。
透過此EOP2視訊會議，雙方確認了樞紐三期試驗設計、主要療效指標、產品適應症與規格，以及FDA對於未來新藥上市申請的重大方向，並強化公司推進後續三期臨床與藥物上市的信心。
