公開資訊觀測站重大訊息公告
(4157)F*太景公告本公司奈諾沙星注射劑型於中國進行臨床三期試驗數據解盲結果：奈諾沙星治療有效率92.8%，高於對照組的治療有效率87%，本試驗達到主要療效終點(primary endpoint)
1.事實發生日:104/12/02
2.公司名稱:太景醫藥研發控股股份有限公司
3.與公司關係[請輸入本公司或子公司]:本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:不適用
6.報導內容:不適用
7.發生緣由:
一、研發新藥名稱或代號：太捷信注射劑型(奈諾沙星)
二、用途：治療成人對Nemonoxacin有感受性的致病菌所引起之感染：適合於治療中重度社區性肺炎(包含住院病患)。詳細資料可參考衛生福利部食品藥物管理署，網址：http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx
三、預計進行之所有研發階段：進行臨床研究報告的撰寫、準備查驗登記相關檔案向中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)申請新藥查驗登記。
四、目前進行中之研發階段
(一)提出申請／通過核准／不通過核准：正在進行台灣衛生福利部(TFDA)核准之三期臨床試驗、已完成中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)核准之三期臨床試驗解盲，試驗數據顯示，奈諾沙星(Nemonoxacin)注射劑型的臨床治療有效率為92.8%，對照組左氧氟沙星(Levofloxacin)注射劑型的臨床治療有效率則為87.0%。奈諾沙星注射劑型治療社區型肺炎的臨床療效證實不劣於左氧氟沙星注射劑型，本試驗達到主要療效終點(primary endpoint)。
(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：將繼續進行中國三期臨床試驗報告之撰寫、準備查驗登記相關檔案、向CFDA申請新藥查驗登記。
(四)已投入之累積研發費用：新台幣489,987仟元。(包含在台灣及中國進行之針劑劑型臨床試驗、藥物製程改良等相關研發費用)
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：於完成臨床試驗報告之撰寫、準備查驗登記相關檔案後，向CFDA申請注射劑型新藥查驗登記。
(二)預計應負擔之義務：
(1)台灣：已與文德藥業有限公司簽署經銷合約，由文德在台灣銷售，太景無其他應負擔之義務。
(2)中國：已將製造及銷售之權利授權予中國浙江醫藥股份有限公司，並依浙江醫藥在中國之銷售金額收取權利金，此外太景並無其他應負擔之義務。
8.因應措施:無。
9.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
