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(6446)藥華藥-本公司新藥BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b-njft）獲美國FDA核准使用於治療成人原發性血小板過多症（ET）
1.事實發生日:115/08/29
2.研發新藥名稱或代號:BESREMi（ropeginterferon alfa-2b-njft, 即P1101）
3.用途:
(1)治療成人原發性血小板過多症患者
(2)治療成人真性紅血球增多症患者
4.預計進行之所有研發階段:不適用。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：
本公司於美國時間2026年8月28日接獲美國食品藥物管理局（FDA）通知，核准本公司新藥BESREMi（ropeginterferon alfa-2b-njft）針筒裝注射液劑（500微克/毫升）及注射筆（500微克/0.5毫升）用於治療成人原發性血小板過多症（ET）患者。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：本公司美國子公司正式啟動BESREMi（ropeginterferon alfa-2b-njft）於美國ET市場銷售業務，並依照規畫展開在美國各地的行銷活動。
(4)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):不適用。
(1)預計完成時間：不適用。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:原發性血小板過多症（essential thrombocythemia, ET）為骨髓增生性腫瘤（myeloproliferative neoplasms, MPN）疾病的一種，病人數與真性紅血球增多症（polycythemia vera, PV）的病人數相近。根據市場研究推估，美國約有17萬名ET患者。
目前ET的第一線用藥是仿單標示外的愛治（hydroxyurea, HU），第二線用藥則是安閣靈（anagrelide, ANA），此藥係美國FDA於1997年核准。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)Ropeginterferon alfa-2b-njft已於2021年11月獲美國FDA核准用於治療所有成人真性紅血球增多症患者。
(2)Ropeginterferon alfa-2b-njft為本公司自行研發生產的新一代創新長效型干擾素，至今已獲全球約50個國家核准用於治療成人真性紅血球增多症，包括美國、日本、中國及歐盟等主要新藥市場；並已於台灣、澳門及日本獲准用於治療原發性血小板過多症。
(3)Ropeginterferon alfa-2b-njft本次獲美國FDA核准用於治療所有成人原發性血小板過多症患者。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。:
