MoneyDJ新聞 2025-12-12 11:05:12 新聞中心 發佈
台康生技(6589)今(12)日公告，美國食品藥物管理局(FDA)對公司專屬授權夥伴Sandoz乳癌生物相似藥EG12014凍晶注射劑150毫克藥證申請，提出完全回覆信函，FDA提出有關藥證核准前查廠時發現有關藥品生產的缺失，這些缺失必須完全解決，才會取得上市查驗登記(BLA)的核准。
台康生表示，竹北廠已於2023年1月通過美國FDA藥品上市前審查查廠並收到FDA核發的EIR(Establishment Inspection Report)，而EG12014凍晶注射劑150毫克包裝已於2023年獲得台灣及歐盟上市許可，不受FDA藥品上市前審查結果影響，台康生也已向TFDA提出轉廠至台耀化學(4746)冷凍乾燥充填廠的申請。
台康生已在台耀化學完成3批420mg益康平的確效批次，並獲得台灣核准，目前台康生也積極準備提交健保申請資料。在歐洲，420mg的劑量包裝約佔2/3的市場，Sandoz已於2023年11月獲得歐盟150mg Herwenda包裝上市許可，並於2025年9月成功的以Sandoz自有廠房完成藥品生產轉廠。Sandoz將盡快在歐洲推出此產品，不受FDA藥品上市前審查結果影響。
而美國FDA於2025年9月18日至9月26日至Sandoz自有的冷凍乾燥充填廠房進行藥證核准前查廠，Sandoz於12月11日知會台康生，收到美國FDA函文完全回覆信函通知。台康生指出，完全回覆信函的主要內容包含對於臨床效力、安全性或是生物相似(Biosimilarity)沒有提出任何有關的缺失改善意見；FDA提出有關藥證核准前查廠時發現有關藥品生產的缺失，這些缺失必須完全解決才會取得BLA的核准。
台康生表示，Sandoz已與美國FDA和公司保持密切的聯繫以最快速度達成解決方案，Sandoz和公司將共同致力會盡快將此一重要藥物EG12014帶給美國患者。
