MoneyDJ新聞 2026-04-21 14:43:21 蕭燕翔 發佈
具專利腎病變前期檢測(DNlite)技術的新穎生醫(6810)，營運迎來轉機。董事長曾錙翎(附圖)表示，因在伴隨式診斷上出現突破，目前已與國際藥廠洽商授權中，加上今年第四季起美國商轉的常態收入、韓國夥伴註冊後的實質銷售，將進入試劑銷售、伴隨式診斷與授權合作的三路並進起飛年。
曾錙翎表示， 現行腎病檢測模式仍存在一定限制，許多糖尿病患者在腎病變被發現時，腎功能往往已出現明顯受損，錯失早期介入時機。3月底在日本舉行的世界腎病醫學大會（WCN 2026）所發表之一項臨床研究顯示，DNlite檢測法可用於監測SGLT2抑制劑（SGLT2i）治療後的腎功能反應；即使在尚未出現微量白蛋白尿，或eGFR（腎絲球過濾率）尚無明顯變化的患者中，亦可觀察到其監測價值。
該研究顯示，DNlite有機會成為辨識治療反應不佳患者（non-responders）的敏感指標之一，協助醫師更早掌握治療反應，作為調整臨床策略的參考，進一步降低腎功能持續惡化的風險。這也意味著，DNlite的應用潛力可望由糖尿病腎病變（DKD）風險評估，進一步延伸至藥物反應監測，為未來切入伴隨式診斷市場奠定基礎。
也因該研究價值，她證實，已有國際藥廠洽商授權合作的商業模式中，第一個市場可能會是日本，期待今年底前正式敲定。
此外，新穎生醫先前與韓國上市公司 Boditech 簽署的POCT授權合作案，也取得階段性進展。Boditech已完成其自有品牌POCT產品的DKD檢測功能擴充，並預計今年將自韓國、歐洲啟動全球IVD（體外診斷）註冊申請，明年有望啟動銷售。她分析，因Boditech目前行銷網絡遍及全球超過140個國家，累計銷售超過14萬台分析儀，有助於加速新品上市進入銷售高峰的時間，明年起將有銷售分潤入帳。
美國市場方面，曾錙翎說，公司將同步推進RUO（研究用）、LDT（實驗室自行開發檢測）及IVD（體外診斷）三大策略，逐步擴大DNlite的市場影響力與商業價值。其中，在美國經銷商推動下，DNlite將先透過CLIA認證實驗室，以LDT形式切入美國市場。目前相關產品註冊作業已完成，預計今年第三季正式展開檢測商轉服務，第四季起有營收貢獻。
而新穎生醫亦已完成與美國FDA的前期溝通（Q-Submission / Pre-Submission），規劃以現有臨床效用資料為基礎，評估循510(k)或De Novo途徑申請IVD上市許可，目標於今年第四季提交上市許可申請。
展望今年，曾錙翎表示，今年將是新穎生醫營收落地與成長元年。DNlite正由臨床驗證逐步邁向商業化落地與規模化成長階段。第三季待美國LDT(CLIA)正式商轉，將是公司短期營收明顯增長的起點，同時韓國POCT授權案的全球註冊則可蓄積中期放量成長的動能，而洽談中的國際藥廠策略授權以及伴隨式診斷市場的拓展，將是新的成長引擎。
