MoneyDJ新聞 2026-03-18 10:19:31 數位內容中心 發佈
台康生技（6589）宣布，授權予Sandoz AG銷售之乳癌及胃癌用生物相似性藥Herwenda（EG12014 Trastuzumab Biosimilar 150毫克，靜脈注射）已在斯洛伐克完成市場准入並正式上市銷售，為該產品在歐洲的首個商業化市場。
公司表示，Herwenda已於2023年11月獲得歐盟執委會核准上市，並於2025年9月收到歐洲藥品局（EMA）就變更製劑生產廠之上市後核准函。台康位於竹北的蛋白質原料藥廠已通過歐盟現場查核並取得GMP廠認證，滿足歐盟供應鏈要求。
隨著轉廠核准完成，Herwenda將在新製劑廠生產150毫克規格，並規劃推出420毫克大包裝。公司說明，新廠生產將配合現行授權合約由Sandoz負責商業化與銷售作業，產品包裝規格將視市場核准陸續投放。
Herwenda適應症包含人類表皮生長因數受體2陽性（HER2陽性）乳腺癌與轉移性胃癌，與EMA核准之參考藥物Herceptin相同。公司並指出，乳癌與胃癌在歐洲發病與死亡負擔顯著，生物相似性藥在提升患者用藥可及性方面具規模效益。
台康同時提及，基於產品開發策略及與Sandoz之長期合作，去年11月已再與Sandoz簽訂EG1206A（Pertuzumab Biosimilar）之全球銷售合約。Pertuzumab與Trastuzumab合併療法為目前HER2陽性患者之標準治療之一，相關聯合用藥市場亦為公司後續布局重點。
公司說明，Herwenda於歐盟通過的生產變更與GMP認證，有助於滿足歐洲市場供應，但未對外提供該產品在斯洛伐克或其他歐洲國家之具體銷售與營收數據。台康強調，產品後續於其他歐洲市場的推廣與上市，將依各國藥政審查與授權程序進行。
