MoneyDJ新聞 2024-10-17 09:41:49 記者 新聞中心 報導
巨生醫(6827)宣布，奈米微胞技術平台下產品MPB-1734抗癌藥物新劑型新藥臨床1/2a期試驗，昨(16)日完成第一部分(Phase 1)收案。
巨生醫執行副總許源宏表示，MPB-1734獲美國食品藥物管理局(FDA)及台灣衛福部食品藥物管理署(TFDA)核准進行臨床1/2a期試驗，第一部分為第一期臨床試驗，主要是劑量調升評估，收納末期實體腫瘤受試者，並收集藥物動力學、安全性資料與評估初步療效等相關數據進行分析；待第一部分臨床試驗及數據分析完成，公司將公布實驗結果，以決定MPB-1734最大耐受劑量，以及用於第二期(Phase 2a)臨床試驗的最佳劑量。
許源宏指出，目前第一部分主要收治的對象為末期攝護腺癌及頭頸癌受試者，而第二期臨床試驗規劃將針對轉移性攝護腺癌及頭頸癌進行安全性與療效的評估。
巨生醫表示，MPB-1734為公司以自有專利奈米微胞技術所研發的抗癌藥物新劑型新藥，目的為改良目前市面販售產品去癌達(Jevtana)的副作用，以及增加適應症範圍。去癌達是第二代紫杉醇類藥物，目前僅被核准使用在攝護腺癌，其原料藥(API)專利已於2022年過期，而其因毒性過高造成嗜中性白血球減少的副作用，被FDA判定須標示黑框警語。
MPB-1734已於2023、2024年陸續獲得美國、日本等國家新劑型專利，目前臨床1/2a期臨床試驗以攝護腺癌與頭頸癌為主要適應症，主要原因包括攝護腺癌是男性最常見的健康問題之一，尤其是老年男性(50歲以上)，根據衛生福利部國民健康署最新癌症登記報告，攝護腺癌已成為男性國人常見的泌尿道癌症，全球治療市場預計將從2022年的147.67億美元成長到2030年的284.25億美元。
而頭頸癌據原發部位不同，可分為口腔癌、鼻咽癌、口咽癌、喉癌等，不論是已開發國家或開發中國家都會發生，根據衛福部國民健康署最新癌症登記報告，頭頸癌已躍升至男性10大好發癌症，全球治療市場預計將從2023年的16億美元成長到2031年的29億美元。
巨生醫進一步表示，公司預計將於2025年完成第一部分的數據分析後，儘速推進第二部分的試驗，近期並規劃向美國FDA諮詢申請505(b)(2)新劑型新藥等快速審查方式，以加速取得藥證時程，協助病患更快取得新的治療機會，並迎接公司營運發展進度新的里程碑。
