浩鼎ADC新藥獲美FDA核准展開一/二期臨床試驗

2024/01/04 09:04

MoneyDJ新聞 2024-01-04 09:04:26 記者 新聞中心 報導

台灣浩鼎生技(4174)昨(3)日宣布,旗下以TROP2為標靶、自行研發的抗體藥物複合體(ADC)新藥OBI-992,已獲美國食品藥物管理局(FDA)核准一/二期臨床試驗申請,以評估其安全性及療效。

OBI-992臨床試驗計劃以晚期實體瘤患者為收治對象,包括非小細胞肺癌(NSCLC)、小細胞肺癌(SCLC)、胃癌(GC),及其他數種癌症病患亦列為潛在目標。浩鼎醫學長Wayne Saville指出,這項試驗旨在評估OBI-992安全性、藥物動力學和初步療效,相信OBI-992有潛力發展為同類最佳(best-in-class)的TROP2 ADC,預計一/二期試驗將於2024年初展開,並為首位病患給藥。

浩鼎執行長王慧君也說明,OBI-992是由浩鼎自行設計、製造的新型TROP2 ADC,與其他TROP2 ADC相比,OBI-992在許多臨床前試驗中都顯現出色的療效、良好的安全性和高穩定性;浩鼎對OBI-992首度進入人體臨床試驗感到興奮,將以「急病人之所急」原則,儘速將有潛力的癌症療法推進臨床。

浩鼎指出,其OBI-992是以TROP2為標靶所設計的抗體藥物複合體(ADC)。TROP2在多種實體腫瘤都有高度表現,包括肺癌、乳癌、卵巢癌、胃癌等不同癌症,因此被認為是極佳的癌症治療標的。TROP2抗體為浩鼎於2021年12月自博奧信公司授權引進,浩鼎負責ADC構建、研發,並擁有中國以外的商業化權利。

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