中天大腸癌新藥MB-6獲准執行第三期人體臨床試驗

公開資訊觀測站重大訊息公告

(4128)中天-公告本公司研發中新藥MB-6，今日接獲行政院衛生署公文通知，准予執行新藥查驗登記用第三期人體臨床試驗。

1.事實發生日:102/01/09
2.公司名稱:中天生物科技股份有限公司
3.與公司關係[請輸入本公司或聯屬公司]:本公司。
4.相互持股比例:不適用。
5.發生緣由:
(1)本公司今日接獲行政院衛生署公文通知，同意本公司自行研發之大腸癌新藥MB-6，執行供新藥查驗登記用第三期人體臨床試驗。
(2)根據MB-6已完成之臨床二期人體試驗結果顯示，MB-6合併標準化療藥物FOLFOX4治療轉移性大腸直腸癌患者，具有較良好之最佳綜合效果(best overall response rate)與無惡化存活期(progression-free survival)，且其接受化療所引起之嗜中性白血球減少症的發生率，顯著低於未接受MB-6合併治療之患者。
(3)MB-6第三期臨床試驗將大規模探討手術後大腸直腸癌患者，接受化療所引起之嗜中性白血球減少症之顯著療效與安全性。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:MB-6為本公司第3個經政府核准執行第三期人體臨床試驗之自行研發新藥，第一個新藥MS-20(化療漾)已核准新藥藥證；第二個新藥Herbiron已完成第三期人體臨床試驗，進入NDA(新藥查驗登記)程序。