MoneyDJ新聞 2021-03-15 08:36:57 記者 新聞中心 報導
藥華藥(6446)昨(14)日公告，接獲美國FDA通知，用於治療真性紅血球增多症(PV)的新藥P1101，FDA已完成藥證審查，待新冠肺炎疫情趨緩，FDA官員可至國外安全旅行時，將立即安排至台灣查廠，若查廠通過，將可取得上市許可。
藥華藥指出，新藥P1101藥品的有效性、安全性、品質管控與製程均已符合FDA規範，惟任何新藥核准前都應進行必要的查廠，FDA官員將待疫情趨緩後，立即安排至台灣查廠；而公司已做好萬全準備，與台灣TFDA及美國FDA保持密切聯繫，並已超前佈署，取得「查廠泡泡」核可，將會積極配合FDA查廠時程。
此外，藥華藥也依FDA建議增補仿單中有關P1101針劑之「病人使用與操作說明」測試，此測試非臨床試驗，預計一日完成。
由於過去一年受新冠疫情影響，美國全面喊卡FDA審查員出國查廠，新藥境外查廠延宕。根據國外媒體報導，去年3月至9月間美國FDA僅查核了美國境外的3家工廠，遠低於過往每年查核600餘家。而根據FDA網站資料顯示，今年已完成美國境內查廠的僅46家，藥華藥委託的美國針劑代工廠即在46家審查完成之列，顯見美國FDA對新藥P1101的重視程度。
藥華藥表示，目前已規劃在美國啟動「恩慈療法」計畫，拓展美國用藥人數，未來取得美國藥證後，可無縫接軌醫療保險，快速轉換為P1101使用者，迎來爆發性成長，原定美國市場營收應不受影響。
