MoneyDJ新聞 2022-06-08 08:23:34 記者 郭妍希 報導
傳染病疫苗生技開發商Novavax Inc.基於蛋白質科技的新冠肺炎(COVID-19)疫苗，週二(6月7日)獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)獨立疫苗專家一致背書，向取得FDA授權邁出關鍵一步。
CNBC、美聯社等外電報導，FDA獨立疫苗專家委員會7日以21票贊同、0票反對、1票棄權，一致建議Novavax新冠疫苗在美國授權使用。FDA一般都會跟進委員會建議，但無遵從義務。FDA最快本週就會核准Novavax疫苗在全美配送。
Novavax仍需取得疾病管制與預防中心(CDC)許可，才能成為美國批准的第四種新冠疫苗，在藥局等健康照護場所提供民眾接種。
Novavax疫苗是基於已經應用數十年的蛋白質技術，先前依據這項技術研製出的疫苗，被用來對抗B型肝炎病毒(hepatitis B)及人類乳突病毒(HPV)，不同於輝瑞(Pfizer)、莫德納(Moderna)的mRNA疫苗。
FDA檢視疫苗安全及有效度的辦公室負責人Peter Marks博士指出，Novavax疫苗或許有望吸引不願接種mRNA疫苗的民眾。全美18歲以上的成人約76%已接種兩劑疫苗，主要都是施打輝瑞及莫德納。
Novavax在美國、墨西哥進行的臨床實驗顯示，旗下新冠疫苗有90%機率能預防染疫，預防重症的機率更達100%。不過，這項實驗是在2020年12月至2021年9月進行，而感染力超強的Omicron變種病毒株數個月後才成為主流。
FDA官員在7日開會前發布簡報指出，目前並無數據顯示Novavax疫苗能否有效對抗Omicron，但應該還是可以避免重症。
Novavax 6月3日才剛因為FDA示警疫苗可能導致心臟發炎、股價慘崩20.03%，7日正常盤勁揚6.21%、盤後更一度大漲12%。
路透社、Investing.com、CNN等外電3日報導，FDA甫於6月3日釋出簡報指出，6名個案接種Novavax疫苗「NVX-CoV2373」後出現心肌炎(myocarditis)或心包炎(pericarditis)症狀，其中5名是男性、年齡介於16~67歲。這6名案例有5人住院，如今皆已康復。
FDA認為，這些事件暗示心肌炎/心包炎與疫苗接種恐有因果關聯，情況類似mRNA COVID-19疫苗，要求Novavax必須標示警語。
不過，Novavax尚未同意。Novavax對FDA回應指出，採樣規模只要夠大，自然會出現心肌炎案例，且年輕男性風險較高。心肌炎大都是感染不特定的病毒引發。根據該公司對本次臨床實驗數據的解讀，沒有足夠證據證實兩者間有因果關係。
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