公開資訊觀測站重大訊息公告
(4162)智擎智擎ONIVYDE (安能得) 取得日本新藥上市銷售許可
1.事實發生日:109/03/25
2.公司名稱:智擎生技製藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:不適用
6.報導內容:不適用
7.發生緣由:本公司抗癌藥物ONIVYDE（安能得）加上 5-FU/LV合併療法獲得日本厚生勞動省
（Ministry of Health, Labor and Welfare，以下簡稱MHLW）通過新藥上市許可，使用於胰腺癌病人在接受過標準藥物gemcitabine失敗後的治療。
8.因應措施:無
9.其他應敘明事項:
1.根據2017年日本厚生勞動省統計資料顯示，胰臟癌高居日本男(女)性癌症死亡原因第五(六)位,，每年死亡人數達22,000人以上。
2.安能得是一創新且具高度穩定性的奈米微脂體喜樹鹼製劑（irinotecan liposome injection）。目前已取得台灣、美國、歐洲、澳洲、加拿大、南韓及新加坡等國之藥品上市許可用於治療，適應症為轉移性胰腺癌，合併5-fluorouracil和leucovorin並曾接受過gemcitabine治療的患者。
