公開資訊觀測站重大訊息公告
(6785)昱展新藥-授權夥伴專案進展更新
1.事實發生日:114/02/23
2.公司名稱:昱展新藥生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
根據授權夥伴Indivior Pharmaceuticals Inc.於Q1 2024 Results發布ALA-1000 (INDV-6001)的計畫時程，原預計在2026年第一季啟動的臨床3期試驗，經本公司與授權夥伴Indivior討論後更新進展。
在過去一年，雙方持續積極深化製造開發相關工作，以支持臨床試驗藥品供應。
為確保建立一套穩健、可因應各國法規單位查廠要求，且符合未來商業化生產需求之製程，經評估後認為需增加時間完善製程放大與確效工作，使後續臨床開發能在製程更成熟、可長期支持的製造條件下推進，故而推遲原訂於2026年第一季啟動的後期臨床開發時程。此次時程調整僅基於製造準備的考量，並未變更臨床開發策略，亦完全不影響本計畫之安全性概況或治療潛力。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
