公開資訊觀測站重大訊息公告
(1795)美時-美時公告學名藥Midostaurin Capsules與諾華達成美國市場和解協議
1.事實發生日:112/12/13
2.公司名稱:美時化學製藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:美時旗下Midostaurin Capsules學名藥與原廠諾華達成美國市場和解協議。和解後，美時與原廠專利訴訟終結。
該藥品為諾華Rydapt之學名藥，美時於111年8月25日取得美國FDA暫定審查核可(tentative approval)。
6.因應措施:本公司將在未來特定時間申請美國藥証的正式核可，以將產品Midostaurin進行上市準備。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):根據國際醫藥專業統計機構IQVIA之資料，該藥品截至2022年12月止前12個月於全美之銷售金額約為美金7,500萬元。除原廠外，Rydapt目前於美國市場上尚無其它已經被核准之學名藥證。
