印度發布「新藥與臨床試驗規則修正案」
本組綜整印度媒體報導，印度衛生與家庭福利部於2026年1月20日發布「新藥與臨床試驗規則(NDCT Rules)修正案」，自發布日起45日後生效，主要重點在於大幅簡化新藥研發階段的監管要求。印度藥廠過去進行新藥研究、分析或臨床前試驗而製造新藥時，須向印度中央藥品標準控制組織(CDSCO)申請測試許可證，流程冗長且審查時間不確定。修正後，多數低風險藥品研發活動已不再要求事前核發測試許可證，而改採「事前通報制(prior intimation)」，藥廠僅需向主管機關完成線上通報即可展開相關研發作業。此外，針對具高度風險或特殊性質之藥品，如細胞毒性藥物、麻醉及精神藥品、生物製劑等，仍維持原有的嚴格許可制度。
在臨床試驗審查制度方面，修正案亦同步導入加速機制，對仍須取得主管機關核准的臨床試驗案件，官方審查時限明確縮短，從原先最長約90日，縮減至約45日完成審核。此一調整有助提升行政效率，降低國際藥廠因審批時程過長而卻步的情況，提升印度在全球臨床試驗布局中的競爭力。此外，修正案亦強化監管機關事後稽查權力，要求廠商必須詳細記錄試驗藥品的流向與銷毀過程，倘若發現違規，主管機關有權立即撤銷其通知並勒令停止生產，以在經商便利性與品質管理之間取得平衡。(資料來源：經濟部國際貿易署)
