MoneyDJ新聞 2026-06-17 18:24:07 蕭燕翔 發佈
迎接首個首發重磅藥物，漢達生技(6620)經營團隊表示，HND-039已獲美FDA通知查廠時間，期望7月底順利獲准，現階段已在籌建自有業務團隊，有信心回收期不需要兩、三年。另接續的505(b)(2)抗腫瘤藥物包括HND-027與HND-044，目標也將在今年底、明年跟進送件，擴增抗腫瘤新劑型新藥產品線廣度。
漢達去年受惠於505(b)(2)新藥及高技術門檻學名藥產品銷售持續成長以及血癌新藥Phyrago一次性授權金認列，全年合併營收達17.29億元，年增逾倍，稅後淨利7.50億元，每股盈餘(EPS)達4.85元，創公司歷史次高紀錄，最新股東會也通過每股將配發2元現金股利。
漢達董事長劉芳宇(附圖)指出，市場最關注的多靶點的抗腫瘤藥物HND-039，美國市場規模約21億美元，85%用在腎臟癌一線治療，全球市場約33-34億美元。最新美國FDA已確認查廠時間，並正在進行仿單內容討論，預期原廠祭出的動作對藥證准駁時間與後續上市規劃的影響不大。
他坦言，因為對HND-039的期待很深，團隊「想自己賣的想法很強烈，目前也在籌建自有業務團隊規劃中，初步預期第一階段業務團員僅約16人左右，且因自售能掌握更高的上市時間與銷售利潤，有信心回收期不需要兩、三年。
不過他也保留一些可能性指出，若原廠提出的合作條件很好，亦保留這個選項，但會保障HND-039能盡早上市的時間為底線，以確認該藥物商業時程不會被耽誤。
除了HND-039外，劉芳宇也說，另抗腫瘤藥物還有兩款505(b)(2)的HND-027、HND-044，預計今、明年接續送件。其餘尚有一款用於帕金森氏症造成幻想症狀的治療藥物，也列入後續臨床及商業化計畫。
其他產品部分，在血癌治療藥物Phyrago 自上市以來市場接受度持續提升，目前患者使用人數穩定增加，市場滲透率持續成長。公司表示，Phyrago 目前於dasatinib市場尚無其他已核准之505(b)(2)新藥競爭者，且公司觀察到Phyrago 2026年迄今每月之實際病患數呈現逐月增長，未來看好持續擴大市場覆蓋率，成為公司重要收入來源之一。
