MoneyDJ新聞 2023-05-12 17:41:37 記者 蕭燕翔 報導
泰福-KY(6541)今日召開法說會，經營團隊指出，TX01第二季上旬已重新遞交藥證申請，預計第三季底、第四季回覆，目前正與知名的藥物經銷商洽商簽約，授權北美市場。另TX04預計明年初啟動樞紐性試驗，TX05則預計今年底重新遞交藥證申請(BLA)。
泰福-KY董事長閻雲(附圖)指出，因應藥物市場的改變，公司要直接銷售的機會越來越小，但經銷商的選擇更為重要，且過去僅聚焦北美市場，現在也逐步看到歐洲與亞太的機會。
其中，白血球生長激素相似藥的TX01，閻雲表示，前兩年已取得加拿大藥證許可，當地市場規模約0.7億美元，已與非常知名的藥物經銷商洽商簽約中，應該很快會有結果。另外美國市場也已重新遞交藥證申請，FDA回覆時間落在第三季底、第四季初，因無須再查廠，公司看好此次獲准機會。
屬於TX01長效劑型的TX04，閻雲指出，美國規模約27.45億美元，優勢在於可以視不同受試者與適應症，藥物有效期可有1-3個月，預計明年初將展開樞紐性試驗，於三個試驗中心、收案300人，預計9-12個月完成。
乳癌生物相似藥的TX05，閻雲指出，美國FDA對於臨床結果與生產端都無疑慮，只是因Binding(結合位)較原廠藥更強，與其溝通後已取得較寬認定，後續僅需更多數據佐證，預計今年底重新遞交藥證申請。
大藥Avastin相似藥的TX16，目前正準備三期臨床試驗中，預計收案人數將達800人，閻雲表示，該藥算是待價而沽，將尋求合作夥伴。
閻雲也說，泰福已非當初單純的生物相似藥廠，將把工廠產能做最大發揮，並已規劃切入CDMO領域，幸而在聖地牙哥地區競爭者有限，有不少洽商進行中，依據美國經驗，大概布局二、三年內會見到客戶進來，對營收產生貢獻。
泰福-KY也表示，公司減資後辦理增資，實質每股淨值已回升，預計半年報出爐後，有機會經證交所同意，解除全額交割。
