MoneyDJ新聞 2026-03-09 13:33:54 新聞中心 發佈
仲恩生醫(7729)今(9)日宣布，啟動幹細胞新藥Stemchymal治療脊髓小腦性共濟失調(Spinocerebellar Ataxia, SCA；小腦萎縮症)之美國二期臨床試驗，拚9月首例收案，同步推進台日取證與商業化量產布局，將攜手海內外臨床與產業夥伴，共同打造台灣細胞新藥應用於罕病治療的國際指標案例。
仲恩表示，公司已深入分析國際藥廠Biohaven旗下產品troriluzole在臨床開發及法規審查受挫的經驗，並就其試驗設計、公開臨床數據及監管重點進行審慎評估，為此，仲恩將以更具科學實證的最新真實世界數據(RWE; Real-World Evidence)作為臨床試驗設計基礎，並與美國食品藥物管理局(FDA)擬定統計分析計畫(SAP; Statistical Analysis Plan)，以啟動美國二期臨床試驗。
本次美國二期臨床試驗預計將於加州大學洛杉磯分校(University of California, Los Angeles, UCLA)及南佛羅里達大學(University of South Florida, USF)兩地展開收案，主要聚焦於小腦萎縮症第三型(SCA3)病患，預計總收案人數20人，目標於今(2026)年9月完成首例病患收案。此次計畫邀請國際神經科學權威Susan Perlman與Theresa Zesiewicz擔任共同首席主持人，借重兩人對於神經退化性疾病及罕見疾病臨床試驗領域的深厚經驗，強化試驗設計、法規對接與執行品質，預料將有利於後續法規審查與產品開發推進。
仲恩生醫董事長王玲美表示：「Stemchymal已進入全球布局的關鍵階段，除美國臨床規劃外，日本市場藥證方面，仍由授權夥伴REPROCELL持續與日本醫藥品醫療機器總合機構(PMDA)進行溝通會議，仲恩將持續協助REPROCELL完善各項諮詢要件，踏實推進日本市場取證進程。台灣市場方面，除已依據今年上路的《再生醫療製劑條例》路徑，向醫藥品查驗中心(CDE)申請專案輔導諮詢外，仲恩也已正式向衛生福利部提出罕見疾病藥物認定(ODD)申請，雙軌並行，積極爭取Stemchymal早日在台取得藥證，為本國病患帶來治療新契機。」
仲恩生醫資深副總經理柯景懷表示：「隨著美國二期臨床、台日取證及量產合作架構逐步到位，公司將積極洽談Stemchymal全球商業授權，同時，仲恩亦將持續評估其他神經退化性疾病新適應症開發機會，並接觸東南亞、中東及韓國等地的潛在合作對象，持續擴展海外授權與在地化量產合作機會，以建構完整的再生醫療生態系、建立全球商業化供應鏈，力求讓Stemchymal成為台灣首項走向國際的細胞治療藥物，為全球神經罕病患者提供安全有效的醫療選擇。」
